Využití arašídové kuličky při porodu u obézních žen
11. září 2023 aktualizováno: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital
Vliv užívání arašídových kuliček na porodní proces a mateřské - neonatální výsledky u obézních těhotných
Účelem této studie je posoudit účinnost použití arašídových kuliček na porodní proces a mateřské a neonatální výsledky u obézních těhotných žen.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byly informovány o studii, všechny účastnice dají písemný informovaný souhlas, v aktivní fázi porodu (cervikální dilatace = 5 cm) bude těhotným ženám v experimentální skupině poskytnuta změna polohy trvající nejméně 30 minut každou hodinu s arašídovou kouli.
Arašídová koule bude použita s pouzdrem, které se mění pro každého účastníka.
Těhotné ženy v kontrolní skupině budou zařazeny do studie během aktivní fáze porodu (dilatace děložního hrdla = 5 cm).
Výzkumník neprovede žádný zásah.
Dostane se jim standardní péče servisní sestry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato k doručení
- BMI matky > 30 kg/m2 při přijetí
- Gestační věk > 37 týdnů 0 dní
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace
- Cervikální dilatace menší než 5 cm
- turecky mluvící
Kritéria vyloučení:
- BMI před otěhotněním < 30kg/m2
- Gestační věk < 37 týdnů 0 dní
- Multifetální těhotenství
- Intrauterinní zánik plodu
- Problémy pohybového aparátu
- Příjem síranu hořečnatého
- Vysoce riziková těhotenství (preeklampsie/eklampsie, cholestáza, retardace intrauterinního růstu, fetální anomálie, polyhydramnion nebo oligohydramnion)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah arašídové koule
Experimentální skupina.
V aktivní fázi porodu (dilatace děložního čípku = 5 cm) bude arašídovou kouli, která má obal poskytnutý výzkumníkem a který se u každého pacienta vyměňuje, umístěna mezi kolena účastnice každou hodinu alespoň na 30 minut, a změna polohy bude zajištěna s arašídovou kuličkou pokaždé.
Pozice s arašídovou koulí, výpad v polosedě, leh na boku, zastrčený, předklon, tlačení a sezení.
|
Experimentální skupina bude umístěna s arašídovou kuličkou až do konce aktivní fáze porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče bude věnována kontrolní skupině bez polohování s arašídovou kuličkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní doba
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do druhé doby porodní
|
Primárním výsledným měřítkem je délka první fáze (aktivní fáze) a druhé doby porodní u obézních těhotných žen.
|
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do druhé doby porodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Latentní fáze, aktivní fáze a při cervikální dilataci 10 cm (při kontrakcích)
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky.
Dvě koncové definice parametru, který má být hodnocen, jsou napsány na dvou koncích 10 cm čáry a pacient je požádán, aby nakreslil čáru nebo umístil tečku nebo ukázal, kde je na této čáře vhodná jeho situace.
Například u bolesti nemám na jednom konci žádnou bolest a na druhém velmi silné bolesti a pacient si na tomto řádku zaznačí svůj aktuální stav.
Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem, označuje pacientovu bolest (0: žádná bolest 10: silná bolest)
|
Latentní fáze, aktivní fáze a při cervikální dilataci 10 cm (při kontrakcích)
|
|
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
Kleště/vakuum
|
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
|
Typ dodávky
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
Císařský řez nebo vaginální porod
|
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
Trhání hráze a atonie
|
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
APGAR skóre, potřeba neonatální intenzivní péče.
Pro Apgar skóre se kontroluje pět symptomů, včetně dýchání, srdeční frekvence, barvy, tónu a reakce na podněty.
Každý příznak je hodnocen jako 0, 1 nebo 2. Dítě je hodnoceno jako „0“, pokud nedýchá nebo bije srdce, jeho barva je bledá nebo cyanotická, jeho tón je uvolněný a nereaguje na podněty. zavedení katétru do nosu.
|
Od 5 cm dilatace děložního hrdla do vypuzovací fáze porodu
|
|
Spokojenost s porodem
Časové okno: První hodina po porodu
|
Škála porodní spokojenosti Ze škály se získá minimálně 30 a maximálně 150 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti.
|
První hodina po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PBinON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .