Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie piłki orzechowej podczas porodu u otyłych kobiet

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital

Wpływ stosowania kulek orzechowych na przebieg porodu i wyniki matczyno-noworodkowe u otyłych ciężarnych

Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania kulek z orzeszków ziemnych na proces porodu i wyniki matek i noworodków u otyłych kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu wszystkich uczestniczek, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy = 5 cm), kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej zapewniona zostanie zmiana pozycji trwająca co najmniej 30 minut co godzinę z kulka orzechowa. Piłka orzechowa będzie używana z osłoną, która jest zmieniana dla każdego uczestnika. Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej zostaną włączone do badania w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy = 5 cm). Badacz nie podejmie żadnej interwencji. Otrzymają standardową opiekę pielęgniarki środowiskowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dopuszczony do dostawy
  • BMI matki > 30 kg/m2 przy przyjęciu
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni 0 dni
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 5 cm
  • mówiący po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI przed ciążą < 30kg/m2
  • Wiek ciążowy < 37 tygodni 0 dni
  • Ciąża wielopłodowa
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe
  • Otrzymywanie siarczanu magnezu
  • Ciąże wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy/rzucawka, cholestaza, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, anomalia płodu, wielowodzie lub małowodzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja piłki orzechowej
Grupa eksperymentalna. W aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy = 5 cm) kulka orzechowa, która ma osłonę zapewnioną przez badacza i zmienianą u każdej pacjentki, będzie umieszczana między kolanami uczestniczki na co najmniej 30 minut co godzinę, a zmiana pozycji będzie zapewniona za każdym razem z piłką orzechową. Pozycje do podania z piłką orzechową, wykrokiem półsiedzącym, leżeniem bocznym, schowanym, pochyleniem do przodu, pchaniem i pozycją siedzącą.
Inny: pozycja z piłką orzechową
Grupa eksperymentalna będzie ułożona z kulką orzechową do końca aktywnej fazy porodu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką bez pozycjonowania z piłką orzechową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do drugiej fazy porodu
Podstawową miarą wyniku jest długość pierwszej fazy (fazy aktywnej) i drugiej fazy porodu u ciężarnych otyłych.
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do drugiej fazy porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Faza utajona, faza aktywna i przy rozwarciu szyjki macicy 10 cm (przy skurczach)
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie. Na dwóch końcach 10-centymetrowej linii zapisane są dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie na tej linii jego sytuacja jest odpowiednia, rysując linię, umieszczając kropkę lub wskazując. Na przykład w przypadku bólu nie odczuwam bólu na jednym końcu i bardzo silny ból na drugim końcu, a pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan. Długość odległości od punktu, w którym nie ma bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta, wskazuje na ból pacjenta (0: brak bólu 10: silny ból)
Faza utajona, faza aktywna i przy rozwarciu szyjki macicy 10 cm (przy skurczach)
Wskaźnik porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Kleszcze/próżnia
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Typ dostawy
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Cesarskie cięcie lub poród siłami natury
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Rozdarcie krocza i atonia
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Punktacja APGAR, potrzeba intensywnej terapii noworodków. W przypadku oceny Apgar sprawdzanych jest pięć objawów, w tym oddychanie, tętno, kolor, ton i reakcja na bodźce. Każdy objaw jest oceniany jako 0, 1 lub 2. Dziecko jest oceniane jako „0”, jeśli nie oddycha lub nie bije serce, jego kolor jest blady lub siny, jego ton jest luźny i nie reaguje na bodźce podawane przez wprowadzenie cewnika do nosa.
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
Zadowolenie z narodzin
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po porodzie
Skala Zadowolenia z Urodzenia W skali uzyskuje się minimum 30 i maksymalnie 150 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji.
Pierwsza godzina po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulhane Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBinON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami