Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající léčbu Alluzience vs. rekonstituovaný toxin (STAR)

22. června 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Fáze IV, Randomizovaná, Intervenční, Studie k posouzení Vnímání léčebného sezení u subjektu a Zkušenosti zkoušejícího s léčbou alluzience a vakuově sušeného botulotoxinu typu A pro estetické použití

Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční, dvouramenná, multicentrická studie fáze IV, která zkoumá vnímání léčby subjektem a zkušenosti s léčbou zkoušejícího při použití Alluzience nebo vakuově vysušeného botulinového neurotoxinu typu A (prášek BoNT-A) k léčbě. glabelárních linií (GL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční, dvouramenná, multicentrická studie fáze IV, která zkoumá vnímání léčby subjektem a zkušenosti s léčbou zkoušejícího při použití Alluzience nebo vakuově vysušeného botulinového neurotoxinu typu A (prášek BoNT-A) k léčbě. glabelárních linií (GL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Galderma Research Site 2003
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Galderma Research Site 2001
      • Düsseldorf, Německo, 40545
        • Galderma Research Site 2002
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 4BE
        • Galderma Research Site 1003
      • London, Spojené království, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1004
      • London, Spojené království, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1006
      • London, Spojené království, W1W 7JF
        • Galderma Research Site 1001
      • Street, Spojené království, BA16 0HY
        • Galderma Research Site 1002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 až < 65 let.
  2. Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele.
  3. Žena, která nemůže otěhotnět (tj. postmenopauzální [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu] nebo prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii). NEBO Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a výchozím stavu a souhlasí s používáním vysoce účinné a schválené antikoncepční metody po dobu trvání studie.
  4. Čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny.
  5. Rozumí požadavkům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
  6. Subjekty, které plánovaly podstoupit estetické ošetření obličeje práškovým toxinem v místě studie.
  7. Předchozí použití jakéhokoli schváleného botulotoxinu v oblastech obličeje.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblasti obličeje během 6 měsíců před studijní léčbou.
  2. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného produktu nebo jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
  4. Jakákoli známá kontraindikace, jako je subjekt s poruchou krvácivosti nebo subjekt v současné době užívající antikoagulancia.
  5. Předchozí použití jakékoli augmentační terapie měkkých tkání kyselinou hyaluronovou v léčené oblasti během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  6. Předchozí augmentace měkkých tkání pomocí jakéhokoli trvalého (biodegradabilního, jako je silikon, polyakrylamid atd.) nebo semipermanentního (tj. hydroxylapatitu vápenatého, kyseliny poly-L-mléčné nebo polymethylmethakrylátu) produktu; liftingové nitě nebo autologní tuk v ošetřované oblasti.
  7. Subjekt má jakékoli předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění (např. Psychóza, deprese, úzkost), zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívá antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účast ve studii.
  8. Jiné souběžné zdravotní stavy, terapie nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studijní medikace, bezpečnosti nebo účinnosti a/nebo vystavovaly subjekt riziku, pokud se účastní studie.
  9. Účast na výzkumném zařízení nebo studii léků během 30 dnů před studijní léčbou nebo plánuje zapsat se do jakékoli jiné výzkumné studie během účasti v této studii.
  10. Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti Sponzor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (Alluzience)
Jednorázové ošetření při základní návštěvě s Alluzience. Glabelární linie budou ošetřeny 10 U/0,05 ml na injekční bod. Celkem 50 s.U v 0,25 ml pro 5 injekčních bodů.
Biologický: Aluzience
Botulotoxin typu A (BoNT-A) pro léčbu glabelárních vrásek; Způsob podání: intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina 2 (prášek BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Jedno ošetření při základní návštěvě práškem BoNT-A (BOTOX/Vistabel). Glabelární linie budou ošetřeny 4 U/0,1 ml na injekční bod. Celkem 20 U v 0,5 ml pro 5 injekčních bodů.
Biologický: prášek BoNT-A (BOTOX/Vistabel)
Botulotoxin typu A (BoNT-A) pro léčbu glabelárních vrásek; Způsob podání: intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k přípravě Alluzience a prášku BoNT A
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Byl hlášen čas na přípravu Alluzience a prášku Bont A podle protokolu.
Výchozí stav (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků injekcí narážky, u nichž se vyšetřovatel nesetkal s technickými problémy/problémy při používání produktu připraveného k použití ve srovnání s produktem určeným k rekonstituci
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků injekcí Alluzience, u nichž se zkoušející nesetkal s technickým problémem/problémy při používání produktu připraveného k použití ve srovnání s produktem určeným k rekonstituci, hodnoceno pomocí odpovědí v rámci každé možnosti odpovědi (silně souhlasím, souhlasím, ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků, kterým byl injekčně podán prášek Bont-A, u nichž se výzkumník setkal s problémy při rekonstituci
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků, kterým byl injekčně podán prášek Bont-A, u nichž měl zkoušející problémy při rekonstituci, bylo hodnoceno pomocí dotazníku (Ano/Ne). Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí „Ano“.
Výchozí stav (den 0)
Dotazník z léčebného sezení pro zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Ošetřující vyšetřovatelé, kteří účastníkovi injekčně podali Alluzience, odpověděli na otázky 1 až 12 dotazníku o léčbě každého účastníka na začátku studie. Možnosti pro každou otázku byly rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím.
Výchozí stav (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05PF2005
  • 2021-004748-62 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení