Studie zum Vergleich der Behandlung mit Alluzience vs. rekonstituiertem Toxin (STAR)

Einschlusskriterien:

1. Weiblich 18 bis < 65 Jahre alt.
2. Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Ermittler beurteilt.
3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening, ohne anderen medizinischen Grund] oder die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat). ODER Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline und stimmt zu, eine hochwirksame und zugelassene Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zu verwenden.
4. Zeit und Fähigkeit, die Studie abzuschließen und Anweisungen zu befolgen.
5. Versteht die Studienanforderungen und hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
6. Probanden, die geplant haben, sich am Studienort einer ästhetischen Gesichtsbehandlung mit Pudertoxin zu unterziehen.
7. Frühere Verwendung eines zugelassenen Botulinumtoxins im Gesichtsbereich.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Verwendung von Botulinumtoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung.
2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder einen Botulinumtoxin-Serotyp.
4. Jede bekannte Kontraindikation, wie z. B. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die derzeit Antikoagulanzien verwenden.
5. Vorherige Anwendung einer Hyaluronsäure-Weichgewebeaugmentationstherapie im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert.
6. Vorherige Weichgewebeaugmentation mit einem permanenten (nicht biologisch abbaubaren wie Silikon, Polyacrylamid usw.) oder semipermanenten (d. h. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure oder Polymethylmethacrylat) Produkt; Liftingfäden oder Eigenfett im Behandlungsbereich.
7. Das Subjekt hat eine frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung (z. Psychose, Depression, Angstzustände), Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder nimmt Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.
8. Andere gleichzeitige medizinische Zustände, Therapien oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienmedikation, Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen und/oder den Probanden einem Risiko aussetzen würden, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
9. Teilnahme an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
10. Studienzentrumspersonal, nahe Verwandte des Studienzentrumspersonals (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.