Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie Alluzience z odtworzoną toksyną (STAR)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, interwencyjne badanie fazy IV w celu oceny percepcji sesji terapeutycznej pacjenta i doświadczenia z leczeniem przez badacza w przypadku alluzience i suszonej próżniowo neurotoksyny botulinowej typu A do zastosowań estetycznych

Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu zbadanie postrzegania leczenia przez pacjentów i doświadczenia w leczeniu przez badacza podczas stosowania preparatu Alluzience lub suszonej próżniowo neurotoksyny botulinowej typu A (proszek BoNT-A) do leczenia linii gładzizny czoła (GL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu zbadanie postrzegania leczenia przez pacjentów i doświadczenia w leczeniu przez badacza podczas stosowania preparatu Alluzience lub suszonej próżniowo neurotoksyny botulinowej typu A (proszek BoNT-A) do leczenia linii gładzizny czoła (GL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Galderma Research Site 2003
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Galderma Research Site 2001
      • Düsseldorf, Niemcy, 40545
        • Galderma Research Site 2002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 4BE
        • Galderma Research Site 1003
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1004
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1006
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1W 7JF
        • Galderma Research Site 1001
      • Street, Zjednoczone Królestwo, BA16 0HY
        • Galderma Research Site 1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do < 65 lat.
  2. Umiarkowany do ciężkiego GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badacza.
  3. Kobieta, która nie może zajść w ciążę (tj. jest po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiegokolwiek innego powodu medycznego] lub przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników). LUB Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  4. Czas i możliwość ukończenia badania i zastosowania się do zaleceń.
  5. Rozumie wymagania dotyczące badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
  6. Osoby, które planowały poddać się estetycznemu zabiegowi twarzy z użyciem toksyny proszkowej w miejscu badania.
  7. Wcześniejsze stosowanie dowolnej zatwierdzonej toksyny botulinowej w obszarach twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w okolicy twarzy w ciągu 6 miesięcy przed badanym zabiegiem.
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu lub jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  4. Wszelkie znane przeciwwskazania, takie jak osobnik z skazą krwotoczną lub pacjent aktualnie stosujący antykoagulanty.
  5. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii augmentacji tkanek miękkich kwasem hialuronowym w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  6. uprzednia augmentacja tkanek miękkich jakimkolwiek produktem trwałym (nieulegającym biodegradacji, takim jak silikon, poliakryloamid itp.) lub półtrwałym (tj. nici liftingujące, czy autologiczny tłuszcz w obszarze zabiegowym.
  7. Podmiot cierpi na jakąkolwiek wcześniejszą lub obecną chorobę psychiczną (np. psychoza, depresja, stany lękowe), nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i/lub udział uczestnika w badaniu.
  8. Inne współistniejące stany medyczne, terapia lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego leku, bezpieczeństwo lub skuteczność i/lub narazić uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  9. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu podczas uczestnictwa w tym badaniu.
  10. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (Alluzience)
Pojedynczy zabieg podczas wizyty wyjściowej za pomocą Alluzience. Zmarszczki gładzizny czoła zostaną potraktowane 10 U/0,05 ml na punkt wstrzyknięcia. W sumie 50 j.m. w 0,25 ml na 5 punktów wstrzyknięcia.
Biologiczny: Alluzience
Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) do leczenia zmarszczek gładzizny czołowej; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa 2 (proszek BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Pojedyncze leczenie podczas wizyty wyjściowej proszkiem BoNT-A (BOTOX/Vistabel). Zmarszczki gładzizny czoła zostaną potraktowane 4 U/0,1 ml na punkt wstrzyknięcia. Łącznie 20 j. w 0,5 ml na 5 punktów wstrzyknięcia.
Biologiczny: proszek BoNT-A (BOTOX/Vistabel)
Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) do leczenia zmarszczek gładzizny czołowej; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na przygotowanie Alluzience i proszku BoNT A
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Podano czas przygotowania Alluzience i proszku Bont A zgodnie z protokołem.
Wartość bazowa (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym wstrzyknięto Alluzience, u których badacz nie napotkał problemów technicznych podczas stosowania produktu gotowego do użycia w porównaniu z produktem przeznaczonym do odtworzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników, którym wstrzyknięto Alluzience, u których badacz nie napotkał problemów technicznych podczas stosowania produktu gotowego do użycia w porównaniu z produktem do odtworzenia, oceniany na podstawie odpowiedzi w ramach każdej opcji odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam).
Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników, którym wstrzyknięto proszek Bont-A, u których badacz napotkał problemy podczas rekonstytucji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Za pomocą kwestionariusza oceniano procent uczestników, którym wstrzyknięto proszek Bont-A, u których badacz napotkał problemy podczas rekonstytucji (Tak/Nie). Podano odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi „Tak”.
Wartość bazowa (dzień 0)
Kwestionariusz sesji terapeutycznej badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Badacze prowadzący badanie, którzy wstrzyknęli uczestnikowi preparat Alluzience, odpowiedzieli na pytania od 1 do 12 kwestionariusza leczenia badacza dla każdego uczestnika na początku badania. W przypadku każdego pytania możliwe były następujące opcje: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam.
Wartość bazowa (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05PF2005
  • 2021-004748-62 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami