Studie srovnávající léčbu Alluzience vs. rekonstituovaný toxin (STAR)
22. června 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Fáze IV, Randomizovaná, Intervenční, Studie k posouzení Vnímání léčebného sezení u subjektu a Zkušenosti zkoušejícího s léčbou alluzience a vakuově sušeného botulotoxinu typu A pro estetické použití
Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční, dvouramenná, multicentrická studie fáze IV, která zkoumá vnímání léčby subjektem a zkušenosti s léčbou zkoušejícího při použití Alluzience nebo vakuově vysušeného botulinového neurotoxinu typu A (prášek BoNT-A) k léčbě. glabelárních linií (GL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční, dvouramenná, multicentrická studie fáze IV, která zkoumá vnímání léčby subjektem a zkušenosti s léčbou zkoušejícího při použití Alluzience nebo vakuově vysušeného botulinového neurotoxinu typu A (prášek BoNT-A) k léčbě. glabelárních linií (GL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Galderma Research Site 2003
-
Düsseldorf, Německo, 40212
- Galderma Research Site 2001
-
Düsseldorf, Německo, 40545
- Galderma Research Site 2002
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
-
London, Spojené království, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
-
London, Spojené království, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
-
London, Spojené království, W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
-
Street, Spojené království, BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až < 65 let.
- Středně těžká až závažná GL při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele.
- Žena, která nemůže otěhotnět (tj. postmenopauzální [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu] nebo prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii). NEBO Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a výchozím stavu a souhlasí s používáním vysoce účinné a schválené antikoncepční metody po dobu trvání studie.
- Čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny.
- Rozumí požadavkům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty, které plánovaly podstoupit estetické ošetření obličeje práškovým toxinem v místě studie.
- Předchozí použití jakéhokoli schváleného botulotoxinu v oblastech obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblasti obličeje během 6 měsíců před studijní léčbou.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného produktu nebo jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
- Jakákoli známá kontraindikace, jako je subjekt s poruchou krvácivosti nebo subjekt v současné době užívající antikoagulancia.
- Předchozí použití jakékoli augmentační terapie měkkých tkání kyselinou hyaluronovou v léčené oblasti během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
- Předchozí augmentace měkkých tkání pomocí jakéhokoli trvalého (biodegradabilního, jako je silikon, polyakrylamid atd.) nebo semipermanentního (tj. hydroxylapatitu vápenatého, kyseliny poly-L-mléčné nebo polymethylmethakrylátu) produktu; liftingové nitě nebo autologní tuk v ošetřované oblasti.
- Subjekt má jakékoli předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění (např. Psychóza, deprese, úzkost), zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívá antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účast ve studii.
- Jiné souběžné zdravotní stavy, terapie nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studijní medikace, bezpečnosti nebo účinnosti a/nebo vystavovaly subjekt riziku, pokud se účastní studie.
- Účast na výzkumném zařízení nebo studii léků během 30 dnů před studijní léčbou nebo plánuje zapsat se do jakékoli jiné výzkumné studie během účasti v této studii.
- Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti Sponzor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Alluzience)
Jednorázové ošetření při základní návštěvě s Alluzience.
Glabelární linie budou ošetřeny 10 U/0,05 ml na injekční bod.
Celkem 50 s.U v 0,25 ml pro 5 injekčních bodů.
|
Botulotoxin typu A (BoNT-A) pro léčbu glabelárních vrásek; Způsob podání: intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (prášek BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Jedno ošetření při základní návštěvě práškem BoNT-A (BOTOX/Vistabel).
Glabelární linie budou ošetřeny 4 U/0,1 ml na injekční bod.
Celkem 20 U v 0,5 ml pro 5 injekčních bodů.
|
Botulotoxin typu A (BoNT-A) pro léčbu glabelárních vrásek; Způsob podání: intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k přípravě Alluzience a prášku BoNT A
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Byl hlášen čas na přípravu Alluzience a prášku Bont A podle protokolu.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků injekcí narážky, u nichž se vyšetřovatel nesetkal s technickými problémy/problémy při používání produktu připraveného k použití ve srovnání s produktem určeným k rekonstituci
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Procento účastníků injekcí Alluzience, u nichž se zkoušející nesetkal s technickým problémem/problémy při používání produktu připraveného k použití ve srovnání s produktem určeným k rekonstituci, hodnoceno pomocí odpovědí v rámci každé možnosti odpovědi (silně souhlasím, souhlasím, ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Procento účastníků, kterým byl injekčně podán prášek Bont-A, u nichž se výzkumník setkal s problémy při rekonstituci
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Procento účastníků, kterým byl injekčně podán prášek Bont-A, u nichž měl zkoušející problémy při rekonstituci, bylo hodnoceno pomocí dotazníku (Ano/Ne).
Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí „Ano“.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Dotazník z léčebného sezení pro zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Ošetřující vyšetřovatelé, kteří účastníkovi injekčně podali Alluzience, odpověděli na otázky 1 až 12 dotazníku o léčbě každého účastníka na začátku studie.
Možnosti pro každou otázku byly rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05PF2005
- 2021-004748-62 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada