Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner behandling med Alluzience vs rekonstitueret toksin (STAR)

22. juni 2023 opdateret af: Galderma R&D

En fase IV, randomiseret, interventionel, undersøgelse til vurdering af emnebehandlingssessionsopfattelse og investigatorbehandlingserfaring med Alluzience og vakuumtørret botulinumneurotoksin type A til æstetisk brug

Dette er en fase IV, open-label, randomiseret, interventionel, to-armet, multicenter undersøgelse for at undersøge patientens behandlingsopfattelse og Investigators behandlingserfaring ved brug af Alluzience eller vakuumtørret botulinum neurotoxin type A (pulver BoNT-A) til behandling af glabellar linjer (GL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, open-label, randomiseret, interventionel, to-armet, multicenter undersøgelse for at undersøge patientens behandlingsopfattelse og Investigators behandlingserfaring ved brug af Alluzience eller vakuumtørret botulinum neurotoxin type A (pulver BoNT-A) til behandling af glabellar linjer (GL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 4BE
        • Galderma Research Site 1003
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1004
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1006
      • London, Det Forenede Kongerige, W1W 7JF
        • Galderma Research Site 1001
      • Street, Det Forenede Kongerige, BA16 0HY
        • Galderma Research Site 1002
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Galderma Research Site 2003
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Galderma Research Site 2001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40545
        • Galderma Research Site 2002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde 18 til < 65 år.
  2. Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator.
  3. Kvinde i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], eller har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi). ELLER Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og accepterer at bruge en yderst effektiv og godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  4. Tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktioner.
  5. Forstår undersøgelseskravene og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).
  6. Forsøgspersoner, der har planlagt at gennemgå æstetisk ansigtsbehandling med pulvertoksin på undersøgelsesstedet.
  7. Tidligere brug af godkendt botulinumtoksin i ansigtsområder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin i ansigtsområdet inden for 6 måneder før studiebehandling.
  2. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  4. Enhver kendt kontraindikation, såsom individ med blødningsforstyrrelse eller individ, der i øjeblikket bruger antikoagulantia.
  5. Tidligere brug af en hvilken som helst hyaluronsyre-blødvævsforøgelsesterapi i det behandlede område inden for 3 måneder før baseline.
  6. Tidligere blødvævsforøgelse med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrydeligt, såsom silikone, polyacrylamid, osv.) eller semipermanent (dvs. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre eller polymethylmethacrylat) produkt; løftetråde eller autologt fedt i behandlingsområdet.
  7. Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom (f. Psykose, depression, angst), alkohol- eller stofmisbrug eller tager antidepressiv, angstdæmpende eller antipsykotisk medicin, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  8. Andre samtidige medicinske tilstande, terapi eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, sikkerheden eller effektiviteten og/eller sætte forsøgspersonen i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  9. Deltagelse i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planlægger at tilmelde sig enhver anden undersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
  10. Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (Alluzience)
Enkeltbehandling ved baseline-besøget med Alluzience. Glabellar-linjer vil blive behandlet med 10 U/0,05 ml pr. injektionspunkt. I alt 50 s.U i 0,25 ml til 5 injektionspunkter.
Biologisk: Alluzien
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) til behandling af glabellar linjer; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2 (pulver BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Enkeltbehandling ved baseline-besøget med pulver BoNT-A (BOTOX/Vistabel). Glabellar linjer vil blive behandlet med 4 U/0,1 ml pr. injektionspunkt. I alt 20 U i 0,5 ml til 5 injektionspunkter.
Biologisk: pulver BoNT-A (BOTOX/Vistabel)
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) til behandling af glabellar linjer; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig til at forberede Alluzience og Powder BoNT A
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Tid til at forberede Alluzience og pulver Bont A i henhold til protokollen blev rapporteret.
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der blev injiceret med Alluzience, for hvem investigator ikke stod over for tekniske problemer/problemer ved brug af et klar-til-brug-produkt sammenlignet med et produkt, der skal rekonstitueres
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere injiceret med Alluzience, for hvem investigator ikke stod over for tekniske problemer/problemer ved brug af et brugsklart produkt sammenlignet med et produkt, der skal rekonstitueres, vurderet ved hjælp af svar inden for hver svarmulighed (helt enig, enig, hverken enig eller enig eller uenig, uenig og meget uenig) blev rapporteret.
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere, der blev injiceret med pulver Bont-A, for hvem investigator oplevede problemer under rekonstituering
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere injiceret med Powder Bont-A, for hvem investigator oplevede problemer, mens rekonstitution blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema (Ja/Nej). Procentdel af deltagere med svaret "Ja" blev rapporteret.
Baseline (dag 0)
Spørgeskema til efterforskerbehandlingssession
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Behandlende investigatorer, der injicerede deltageren med Alluzience, besvarede spørgsmål 1 til 12 i investigatorens behandlingsspørgeskema for hver deltager ved baseline. Mulighederne for hvert spørgsmål var meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig.
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05PF2005
  • 2021-004748-62 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger