Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib s ifosfamidem plus etoposidem pro recidivující nebo refrakterní osteosarkom (OAIE) (OAIE)

29. července 2024 aktualizováno: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Apatinib v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem (IE) u relapsu nebo refrakterního osteosarkomu progredujícího po chemoterapii první linie (AIEO): prospektivní, vícecentrová, dvouramenná studie fáze 2

Apatinib vedl k pozitivním odpovědím v léčbě osteosarkomu refrakterního na chemoterapii první linie. Apatinib však vykazuje pouze krátkodobou aktivitu a kontrola onemocnění u muskuloskeletálních lézí je horší než u plicních lézí. Toto selhání léčby bylo částečně překonáno přidáním ifosfamidu a etoposidu (IE). Kdysi jsme retrospektivně porovnávali aktivitu apatinibu + IE u relabujícího nebo refrakterního osteosarkomu ve dvou sarkomových centrech v Číně a došli jsme k závěru, že pro osteosarkom s více místy metastázy prokázaly apatinib + IE klinicky významnou protinádorovou aktivitu a opožděnou progresi onemocnění u pacientů s rekurentními resp. refrakterní osteosarkom po selhání chemoterapie. Abychom však překonali vliv jiných intervencí na výsledek, v současné době provádíme prospektivní studii ke zkoumání této kombinace, od které se očekávají přesnější údaje o této léčebné strategii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pokročilý recidivující a refrakterní osteosarkom potvrzený histopatologií;
  2. počáteční léčba na ortopedických/onkologických odděleních Pekingské univerzitní lidové nemocnice nebo Pekingské univerzitní nemocnice Shougang;
  3. progrese za méně než 6 měsíců po chemoterapii první linie kombinací vysokých dávek metotrexátu, doxorubicinu, cisplatiny a ifosfamidu (chemoterapie první linie);
  4. měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1);
  5. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  6. přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. ti, kteří byli dříve léčeni antiangiogenními TKI a jedinou chemoterapií IE;
  2. ti, kteří měli vážné nebo nekontrolované zdravotní poruchy, které by mohly ohrozit výsledky studie. Tyto matoucí stavy zahrnovaly kardiální klinické příznaky nebo onemocnění s ejekční frakcí levé komory < 50 % a hypertenzi, kterou nebylo možné dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv;
  3. všichni pacienti byli hodnoceni komisí pro sarkomy včetně hrudního chirurga s alespoň 10letou praxí v chirurgii. Pacienti s pouze metastázami v plicích byli pečlivě hodnoceni z hlediska způsobilosti k metastazektomii, z nichž ti, kteří byli vhodní pro operaci, byli z této studie vyloučeni;
  4. ztráta hmotnosti o 20 % nebo více před onemocněním;
  5. mozkové nebo leptomeningeální metastázy;
  6. chirurgický zákrok nebo radioterapie do 4 týdnů od zařazení;
  7. aktivní gastroduodenální vřed, předchozí stav spojený s rizikem krvácení nebo vyžadující antikoagulaci;
  8. proteinurie nebo hematurie, denutrice s albuminémií <25 g/l;
  9. ženy, které byly těhotné nebo kojící, jiné malignity;
  10. pozitivní sérologie HBV/HCV/HIV a známá alergie na experimentální látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apatinib+IE skupina
IE: Ifosfamid Plus Etoposid
Lék: Apatinib+IE
apatinib po； ifosfamid ivgtt; etoposid ivgtt.
Aktivní komparátor: IE skupina
IE: Ifosfamid Plus Etoposid
Lék: TJ
ifosfamid ivgtt; etoposid ivgtt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
od zahájení cílové léčby až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
ode dne zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
definován jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je CR nebo PR, hodnocený zkoušejícím na základě RECIST v1.1
2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
definován jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím na základě RECIST v1.1.
2 roky
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
definován jako čas od první nepotvrzené kompletní odpovědi (CR)/nepotvrzené částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím na základě RECIST v1.1, do progresivního onemocnění (PD) nebo jakékoli příčiny smrti, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: 2 roky
definována jako doba od randomizace do první CR/PR, hodnocená zkoušejícím na základě RECIST v1.1.
2 roky
Čas na pokrok
Časové okno: 2 roky
definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění, hodnocená zkoušejícím na základě RECIST v1.1
2 roky
Přežití bez progrese ve 4 měsících
Časové okno: 2 roky
definováno jako procento pacientů, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění po 4 měsících hodnocených zkoušejícím na základě RECIST v1.1
2 roky
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 2 roky
definováno jako procento pacientů, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění po 6 měsících hodnocených zkoušejícím na základě RECIST v1.1
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení