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Apatinib con Ifosfamide Plus Etoposide per osteosarcoma recidivato o refrattario (OAIE) (OAIE)

29 luglio 2024 aggiornato da: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Apatinib in combinazione con Ifosfamide ed Etoposide (IE) per osteosarcoma recidivato o refrattario progredito dopo chemioterapia di prima linea (AIEO): uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, di fase 2

Apatinib ha portato a risposte positive nel trattamento dell'osteosarcoma refrattario alla chemioterapia di prima linea. Tuttavia, apatinib dimostra solo un'attività di breve durata e il controllo della malattia delle lesioni muscoloscheletriche è peggiore di quello delle lesioni polmonari. Questo fallimento del trattamento è stato in parte superato dall'aggiunta di ifosfamide ed etoposide (IE). Abbiamo mai confrontato retrospettivamente l'attività di apatinib + IE nell'osteosarcoma recidivato o refrattario in due centri di sarcoma in Cina e abbiamo concluso che per l'osteosarcoma con più siti di metastasi, apatinib + IE ha dimostrato un'attività antitumorale clinicamente significativa e una progressione ritardata della malattia in pazienti con recidiva o osteosarcoma refrattario dopo fallimento della chemioterapia. Tuttavia, per superare l'influenza di altri interventi sul risultato, stiamo attualmente eseguendo uno studio prospettico per studiare questa combinazione, da cui si attendono dati più accurati su questa strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. osteosarcoma avanzato ricorrente e refrattario confermato dall'istopatologia;
  2. trattamento iniziale nei dipartimenti di ortopedia/oncologia del Peking University People's Hospital o del Peking University Shougang Hospital;
  3. progressione inferiore a 6 mesi dopo la chemioterapia di prima linea con una combinazione di metotrexato ad alte dosi, doxorubicina, cisplatino e ifosfamide (chemioterapia di prima linea);
  4. lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST 1.1);
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 ;
  6. accettabile funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. coloro che erano stati precedentemente trattati con TKI antiangiogenici e singola chemioterapia IE;
  2. coloro che presentavano disturbi medici gravi o incontrollati che potrebbero compromettere i risultati dello studio. Queste condizioni confondenti includevano sintomi clinici cardiaci o malattia con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e ipertensione che non poteva essere ben controllata con farmaci antipertensivi.;
  3. tutti i pazienti sono stati valutati dalla commissione per il sarcoma, incluso un chirurgo toracico con almeno 10 anni di esperienza chirurgica. I pazienti con solo metastasi polmonari sono stati attentamente valutati per l'idoneità alla metastasectomia, di cui quelli che erano idonei per la chirurgia sono stati esclusi da questo studio;
  4. perdita di peso del 20% o più prima della malattia;
  5. metastasi cerebrali o leptomeningee;
  6. procedura chirurgica o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento;
  7. ulcera gastroduodenale attiva, condizione pregressa associata a rischio di sanguinamento o che richiede terapia anticoagulante;
  8. proteinuria o ematuria, denutrizione con albuminemia <25 g/L;
  9. donne incinte o che allattano, altri tumori maligni;
  10. sierologia HBV/HCV/HIV positiva e allergia nota agli agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Apatinib+IE
IE: Ifosfamide Più Etoposide
Droga: Apatinib + IE
apatinib po； ifosfamide ivgtt; etoposide ivgtt.
Comparatore attivo: Gruppo I.E
IE: Ifosfamide Più Etoposide
Droga: CIOÈ
ifosfamide ivgtt; etoposide ivgtt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
dall'inizio del trattamento mirato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
dalla data di inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR, valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
2 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1.
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) non confermata, valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1, alla progressione della malattia (PD) o a qualsiasi causa di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima CR/PR, valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1.
2 anni
È ora di progredire
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione della malattia a 4 mesi valutati dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione della malattia a 6 mesi valutati dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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