Apatinib s ifosfamidem plus etoposidem pro recidivující nebo refrakterní osteosarkom (OAIE) (OAIE)
29. července 2024 aktualizováno: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem (IE) u relapsu nebo refrakterního osteosarkomu progredujícího po chemoterapii první linie (AIEO): prospektivní, vícecentrová, dvouramenná studie fáze 2
Apatinib vedl k pozitivním odpovědím v léčbě osteosarkomu refrakterního na chemoterapii první linie.
Apatinib však vykazuje pouze krátkodobou aktivitu a kontrola onemocnění u muskuloskeletálních lézí je horší než u plicních lézí.
Toto selhání léčby bylo částečně překonáno přidáním ifosfamidu a etoposidu (IE).
Kdysi jsme retrospektivně porovnávali aktivitu apatinibu + IE u relabujícího nebo refrakterního osteosarkomu ve dvou sarkomových centrech v Číně a došli jsme k závěru, že pro osteosarkom s více místy metastázy prokázaly apatinib + IE klinicky významnou protinádorovou aktivitu a opožděnou progresi onemocnění u pacientů s rekurentními resp. refrakterní osteosarkom po selhání chemoterapie.
Abychom však překonali vliv jiných intervencí na výsledek, v současné době provádíme prospektivní studii ke zkoumání této kombinace, od které se očekávají přesnější údaje o této léčebné strategii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilý recidivující a refrakterní osteosarkom potvrzený histopatologií;
- počáteční léčba na ortopedických/onkologických odděleních Pekingské univerzitní lidové nemocnice nebo Pekingské univerzitní nemocnice Shougang;
- progrese za méně než 6 měsíců po chemoterapii první linie kombinací vysokých dávek metotrexátu, doxorubicinu, cisplatiny a ifosfamidu (chemoterapie první linie);
- měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1);
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
- přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří byli dříve léčeni antiangiogenními TKI a jedinou chemoterapií IE;
- ti, kteří měli vážné nebo nekontrolované zdravotní poruchy, které by mohly ohrozit výsledky studie. Tyto matoucí stavy zahrnovaly kardiální klinické příznaky nebo onemocnění s ejekční frakcí levé komory < 50 % a hypertenzi, kterou nebylo možné dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv;
- všichni pacienti byli hodnoceni komisí pro sarkomy včetně hrudního chirurga s alespoň 10letou praxí v chirurgii. Pacienti s pouze metastázami v plicích byli pečlivě hodnoceni z hlediska způsobilosti k metastazektomii, z nichž ti, kteří byli vhodní pro operaci, byli z této studie vyloučeni;
- ztráta hmotnosti o 20 % nebo více před onemocněním;
- mozkové nebo leptomeningeální metastázy;
- chirurgický zákrok nebo radioterapie do 4 týdnů od zařazení;
- aktivní gastroduodenální vřed, předchozí stav spojený s rizikem krvácení nebo vyžadující antikoagulaci;
- proteinurie nebo hematurie, denutrice s albuminémií <25 g/l;
- ženy, které byly těhotné nebo kojící, jiné malignity;
- pozitivní sérologie HBV/HCV/HIV a známá alergie na experimentální látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apatinib+IE skupina
IE: Ifosfamid Plus Etoposid
|
apatinib po； ifosfamid ivgtt; etoposid ivgtt.
|
|
Aktivní komparátor: IE skupina
IE: Ifosfamid Plus Etoposid
|
ifosfamid ivgtt; etoposid ivgtt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
od zahájení cílové léčby až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
ode dne zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
|
definován jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je CR nebo PR, hodnocený zkoušejícím na základě RECIST v1.1
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
definován jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím na základě RECIST v1.1.
|
2 roky
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
|
definován jako čas od první nepotvrzené kompletní odpovědi (CR)/nepotvrzené částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím na základě RECIST v1.1, do progresivního onemocnění (PD) nebo jakékoli příčiny smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 2 roky
|
definována jako doba od randomizace do první CR/PR, hodnocená zkoušejícím na základě RECIST v1.1.
|
2 roky
|
|
Čas na pokrok
Časové okno: 2 roky
|
definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění, hodnocená zkoušejícím na základě RECIST v1.1
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese ve 4 měsících
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako procento pacientů, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění po 4 měsících hodnocených zkoušejícím na základě RECIST v1.1
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako procento pacientů, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění po 6 měsících hodnocených zkoušejícím na základě RECIST v1.1
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH-sarcoma 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .