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Apatinib mit Ifosfamid plus Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom (OAIE) (OAIE)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Apatinib in Kombination mit Ifosfamid und Etoposid (IE) bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom mit Progression nach Erstlinien-Chemotherapie (AIEO): eine prospektive, multizentrische, zweiarmige Phase-2-Studie

Apatinib hat zu positivem Ansprechen bei der Behandlung von Osteosarkomen geführt, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprechen. Apatinib zeigt jedoch nur eine kurzlebige Aktivität, und die Krankheitskontrolle von muskuloskelettalen Läsionen ist schlechter als die von pulmonalen Läsionen. Dieses Behandlungsversagen wurde teilweise durch die Zugabe von Ifosfamid und Etoposid (IE) überwunden. Wir haben jemals die Aktivität von Apatinib + IE bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom in zwei Sarkomzentren in China retrospektiv verglichen und sind zu dem Schluss gekommen, dass Apatinib + IE bei Osteosarkom mit mehreren Metastasen eine klinisch bedeutsame Antitumoraktivität und verzögerte Krankheitsprogression bei Patienten mit rezidivierendem oder verzögertem Fortschreiten der Erkrankung zeigte refraktäres Osteosarkom nach Versagen der Chemotherapie. Um jedoch den Einfluss anderer Interventionen auf das Ergebnis zu überwinden, führen wir derzeit eine prospektive Studie zur Untersuchung dieser Kombination durch, von der genauere Daten zu dieser Behandlungsstrategie erwartet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. fortgeschrittenes rezidivierendes und refraktäres Osteosarkom, bestätigt durch Histopathologie;
  2. Erstbehandlung in den Abteilungen Orthopädie/Onkologie des Volkskrankenhauses der Universität Peking oder des Shougang-Krankenhauses der Universität Peking;
  3. Progression weniger als 6 Monate nach Erstlinien-Chemotherapie mit einer Kombination aus hochdosiertem Methotrexat, Doxorubicin, Cisplatin und Ifosfamid (Erstlinien-Chemotherapie);
  4. messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1);
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  6. akzeptable hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. diejenigen, die zuvor mit antiangiogenen TKIs und einer einzelnen IE-Chemotherapie behandelt worden waren;
  2. diejenigen, die schwere oder unkontrollierte medizinische Störungen hatten, die die Ergebnisse der Studie gefährden könnten. Zu diesen verwirrenden Zuständen gehörten kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % und Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gut kontrolliert werden konnte.;
  3. Alle Patienten wurden vom Sarkom-Gremium einschließlich eines Thoraxchirurgen mit mindestens 10 Jahren chirurgischer Erfahrung beurteilt. Nur Patienten mit Lungenmetastasen wurden sorgfältig auf die Eignung für eine Metastasektomie geprüft, von denen diejenigen, die für eine Operation geeignet waren, von dieser Studie ausgeschlossen wurden;
  4. Gewichtsverlust von 20 % oder mehr vor der Krankheit;
  5. Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen;
  6. chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
  7. aktives gastroduodenales Ulkus, Vorerkrankung, die mit Blutungsrisiko einherging oder eine Antikoagulation erforderte;
  8. Proteinurie oder Hämaturie, Denutrition mit Albuminämie < 25 g/L;
  9. Frauen, die schwanger waren oder stillten, andere bösartige Erkrankungen;
  10. positive HBV/HCV/HIV-Serologie und bekannte Allergie gegen die experimentellen Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib+IE-Gruppe
IE: Ifosfamid plus Etoposid
Arzneimittel: Apatinib+IE
Apatinib po; Ifosfamid ivgtt; Etoposid ivgtt .
Aktiver Komparator: IE-Gruppe
IE: Ifosfamid plus Etoposid
Arzneimittel: IE
Ifosfamid ivgtt; Etoposid ivgtt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Beginn der Zielbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) CR oder PR ist, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) ist, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1.
2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten unbestätigten vollständigen Ansprechen (CR)/unbestätigten teilweisen Ansprechen (PR), bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1, bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer Todesursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten CR/PR, bewertet vom Prüfer basierend auf RECIST v1.1.
2 Jahre
Zeit, Fortschritte zu machen
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 4 Monaten noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression zeigten, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression zeigten, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUPH-sarcoma 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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