Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib z ifosfamidem i etopozydem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka (OAIE) (OAIE)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Apatynib w skojarzeniu z ifosfamidem i etopozydem (IE) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu (AIEO): prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 2

Apatynib doprowadził do pozytywnych odpowiedzi w leczeniu kostniakomięsaka opornego na chemioterapię pierwszego rzutu. Jednak apatinib wykazuje jedynie krótkotrwałą aktywność, a kontrola zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym jest gorsza niż w przypadku zmian w płucach. To niepowodzenie leczenia zostało częściowo przezwyciężone przez dodanie ifosfamidu i etopozydu (IE). Dokonaliśmy kiedykolwiek retrospektywnego porównania aktywności apatynibu + IE w nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsaka w dwóch ośrodkach zajmujących się mięsakami w Chinach i doszliśmy do wniosku, że w przypadku kostniakomięsaka z wieloma miejscami przerzutów, apatynib + IE wykazywał klinicznie znaczącą aktywność przeciwnowotworową i opóźniał postęp choroby u pacjentów z nawracającymi lub oporny na leczenie kostniakomięsak po niepowodzeniu chemioterapii. Jednak aby przezwyciężyć wpływ innych interwencji na wynik, obecnie przeprowadzamy prospektywne badanie w celu zbadania tej kombinacji, z którego oczekuje się dokładniejszych danych na temat tej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zaawansowany nawracający i oporny na leczenie kostniakomięsak potwierdzony histopatologicznie;
  2. wstępne leczenie na Oddziałach Ortopedii/Onkologii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego lub Szpitala Shougang Uniwersytetu Pekińskiego;
  3. progresja poniżej 6 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem kombinacji dużych dawek metotreksatu, doksorubicyny, cisplatyny i ifosfamidu (chemioterapia pierwszego rzutu);
  4. mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1);
  5. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  6. zadowalająca czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  1. ci, którzy byli wcześniej leczeni antyangiogennymi TKI i pojedynczą chemioterapią IE;
  2. osoby z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi, które mogłyby zagrozić wynikom badania. Te zakłócające stany obejmowały objawy kliniczne serca lub chorobę z frakcją wyrzutową lewej komory <50% oraz nadciśnienie, którego nie można było dobrze kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi.;
  3. wszyscy pacjenci byli oceniani przez komisję ds. mięsaków, w skład której wchodziła chirurg torakochirurgiczny z co najmniej 10-letnim doświadczeniem chirurgicznym. Pacjenci z przerzutami tylko do płuc byli dokładnie oceniani pod kątem kwalifikacji do przerzutów, z których ci, którzy kwalifikowali się do operacji, zostali wykluczeni z tego badania;
  4. utrata masy ciała o 20% lub więcej przed chorobą;
  5. przerzuty do mózgu lub opon mózgowych;
  6. zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  7. czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wcześniejszy stan związany z ryzykiem krwawienia lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego;
  8. białkomocz lub krwiomocz, odżywienie z albuminemią <25 g/l;
  9. kobiety w ciąży lub karmiące piersią, inne nowotwory złośliwe;
  10. pozytywny wynik badań serologicznych HBV/HCV/HIV i znana alergia na środki doświadczalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa apatynib + IE
IE: Ifosfamid Plus Etopozyd
Lek: Apatynib + IE
apatinib po; ifosfamid ivgtt; etopozyd ivgtt .
Aktywny komparator: Grupa IE
IE: Ifosfamid Plus Etopozyd
Lek: TJ
ifosfamid ivgtt; etopozyd ivgtt .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
od rozpoczęcia leczenia docelowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR, oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
2 lata
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilna choroba (SD), oceniana przez badacza na podstawie RECIST v1.1.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako czas od pierwszej niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR)/niepotwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR), ocenionej przez badacza na podstawie RECIST v1.1, do postępującej choroby (PD) lub jakiejkolwiek przyczyny śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego CR/PR, oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1.
2 lata
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako czas od randomizacji do postępu choroby, oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1
2 lata
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie wykazywali progresji choroby po 4 miesiącach, oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
2 lata
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie stwierdzono progresji choroby po 6 miesiącach, oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami