Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízkoúrovňové laserové terapie na kontrolované diabetiky typu II po zavedení zubního implantátu

5. března 2022 aktualizováno: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na radiografické a biochemické profily u kontrolovaných diabetiků typu II po zavedení zubního implantátu: randomizovaná případová kontrolní studie

Cílem této studie bylo tedy zhodnotit kostní denzitu (BD) a hladiny OPG v periimplantátové krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetem mellitus II. typu (T2DM) v porovnání s pacienty s T2DM bez laseru. Do této studie bylo zařazeno 40 pacientů s T2DM. Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s T2DM bez laseru (kontrola) au 20 pacientů s T2DM bez laseru (intervence). Hladiny BD a OPG v PICF byly hodnoceny v obou skupinách v kontrolních bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska a cíle: Ke zlepšení kvality kosti během osseointegrace bylo navrženo použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) se dentálními implantáty. Existuje však nedostatek důkazů o jeho vlivu na zubní implantáty u diabetických pacientů. Hladiny osteoprotegrinu (OPG) byly hlášeny jako biomarker kostního obratu k rozlišení prognózy implantátu. Cílem této studie bylo tedy zhodnotit kostní denzitu (BD) a hladiny OPG v periimplantátové krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetem mellitus II. typu (T2DM) v porovnání s pacienty s T2DM bez laseru. Metodika: Do studie bylo zařazeno 40 pacientů s T2DM. Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s T2DM bez laseru (kontrola) au 20 pacientů s T2DM bez laseru (intervence). Hladiny BD a OPG v PICF byly hodnoceny v obou skupinách v kontrolních bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Misr International University
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
      • Cairo, Egypt
        • Misr University for Science and Technology (MUST)
      • El-Arish, Egypt
        • Sinai University
      • Gamasa, Egypt
        • Delta University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný z účastníků neměl jiné závažné onemocnění nebo závažné diabetické komplikace.
  • Podrobná anamnéza každého subjektu byla získána podle podrobného dotazníku upraveného Cornell Medical Index [22].
  • Kontrola diabetu byla měřena pomocí glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ve vzorcích krve, pacienti měli relativně stabilní glykemickou kontrolu, což dokládá rozdíl nepřesahující 1 % v nejméně dvou stanoveních HbA1c během předchozích 6 měsíců.
  • Byli vybráni účastníci s částečnou bezzubou zadní mandibulární oblastí s kostní denzitou mezi D2 a D3, také se sousedním zubem se zdravým parodontem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nekontrolovaná systémová onemocnění, která brání chirurgickému zákroku při umístění zubního implantátu; (b) Potřeba řízené regenerace kosti nebo sinus lift pro umístění implantátu a (c) Anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
  • Vyloučeny byly také těhotné ženy, kuřačky a pacienti s parafunkčními návyky, psychickými problémy nebo nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s T2DM bez laseru (kontrola)
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s DM T2D (intervence)
Záření: nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) se zubními implantáty byla navržena pro zlepšení kvality kosti během osseointegrace. Nízkoúrovňový laser (Gallium Aluminium Arsenide Diode [Ga-Al-As]) (vlnová délka: 808 nm, průměrná hustota výkonu: 50 mW, průměr kruhové skvrny: 0,71 cm, plocha bodu: 0,4 cm2) v kontinuálním režimu byla aplikována v šesti bodech v kontaktu s měkkou tkání periimplantátu (1,23 minuty v každém místě aplikace; dávka na bod 11 J) před a bezprostředně po sešití. Aplikační body byly rozděleny do dvou bodů v labiální oblasti, kam bude implantát umístěn (apikální a cervikální); dva body v lingvální oblasti (apikální a cervikální); a dva body v okluzním směru. Po sešití byl laserový protokol opakován ve stejných bodech podle stejného protokolu, což vedlo k celkové dávce 66 J pro každý aplikační moment (před a po umístění implantátu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: 1. týden
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
1. týden
Hustota kostí
Časové okno: Měsíc 1
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
Měsíc 1
Hustota kostí
Časové okno: 3. měsíc
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
3. měsíc
Hustota kostí
Časové okno: Měsíc 4
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
Měsíc 4
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: 1. týden
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
1. týden
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: Měsíc 1
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
Měsíc 1
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: 3. měsíc
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
3. měsíc
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: Měsíc 4
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Al-Azhar University
Misr International University
Delta University for Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWA00025577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení