Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lav-niveau laserterapi på type II kontrollerede diabetespatienter efter tandimplantatindsættelse

5. marts 2022 opdateret af: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University

Indflydelse af lav-niveau laserterapi på radiografiske og biokemiske profiler hos type II kontrollerede diabetespatienter efter tandimplantatindsættelse: et randomiseret case-kontrolstudie

Denne undersøgelse havde derfor til formål at evaluere knogletæthed (BD) og OPG-niveauer i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter. 40 T2DM-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Implantater blev tilfældigt indsat i 20 ikke-laserede T2DM-patienter (kontrol) og 20 laserede T2DM-patienter (intervention). BD- og OPG-niveauer i PICF blev vurderet i begge grupper ved opfølgningspunkterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Brug af lav-niveau laserterapi (LLLT) med tandimplantater er blevet foreslået for at forbedre knoglekvaliteten under osseointegration. Der mangler dog evidens for dets indflydelse på tandimplantater hos diabetespatienter. Osteoprotegrin-niveauer (OPG) blev rapporteret som en biomarkør for knogleomsætning for at skelne mellem implantatprognose. Denne undersøgelse havde derfor til formål at evaluere knogletæthed (BD) og OPG-niveauer i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter. Metoder: 40 T2DM-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Implantater blev tilfældigt indsat i 20 ikke-laserede T2DM-patienter (kontrol) og 20 laserede T2DM-patienter (intervention). BD- og OPG-niveauer i PICF blev vurderet i begge grupper ved opfølgningspunkterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Misr International University
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
      • Cairo, Egypten
        • Misr University for Science and Technology (MUST)
      • El-Arish, Egypten
        • Sinai University
      • Gamasa, Egypten
        • Delta University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen af ​​deltagerne havde andre alvorlige sygdomme eller svære diabetiske komplikationer.
  • En detaljeret sygehistorie for hvert individ blev opnået i henhold til det detaljerede spørgeskema i det modificerede Cornell Medical Index [22].
  • Diabetisk kontrol blev målt ved glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i blodprøver, patienter havde relativt stabil glykæmisk kontrol, som vist ved en forskel på ikke over 1 % i mindst to HbA1c-assays over de foregående 6 måneder.
  • Deltagere med delvis tandløs bagerste underkæberegion med knogletæthed varierende mellem D2 og D3, som også har tilstødende tand med sundt parodontium, blev udvalgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ukontrollerede systemiske sygdomme, der forhindrer kirurgi for tandimplantatplacering; (b) Behov for guidet knogleregenerering eller sinusløft til implantatplacering, og (c) Anamnese med strålebehandling i hoved og nakke.
  • Gravide kvinder, rygere og patienter med parafunktionelle vaner, psykologiske problemer eller samarbejdsvillige patienter blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Implantater blev tilfældigt indsat i 20 ikke-laserede T2DM-patienter (kontrol)
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Implantatet blev tilfældigt indsat i 20 laserede T2DM-patienter (intervention)
Stråling: lavniveau laserterapi (LLLT)
lav-niveau laserterapi (LLLT) med tandimplantater er blevet foreslået for at forbedre knoglekvaliteten under osseointegration. Lavniveaulaser (Gallium Aluminium Arsenide Diode [Ga-Al-As]) (bølgelængde: 808 nm, gennemsnitlig effekttæthed: 50 mW, cirkulær pletdiameter: 0,71 cm, pletareal: 0,4 cm2) i kontinuerlig tilstand blev påført i seks punkter i kontakt med peri-implantat blødt væv (1,23 minutter i hvert påføringspunkt; dosis pr. punkt 11 J) før og umiddelbart efter suturering. Påføringspunkterne blev opdelt i to punkter i labialområdet, hvor implantatet skulle placeres (apikale og cervikale); to punkter i det linguale område (apikale og cervikale); og to punkter i okklusal retning. Efter suturering blev laserprotokollen gentaget i de samme punkter efter den samme protokol, hvilket resulterede i en total dosis på 66 J for hvert påføringsmoment (før og efter implantatplacering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: Uge 1
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Uge 1
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 1
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 1
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 3
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 3
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 4
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 4
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Uge 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Uge 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Måned 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Måned 3
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 3
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Måned 4
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinai University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Al-Azhar University
Misr International University
Delta University for Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWA00025577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger