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Effetto della terapia laser a basso livello su pazienti diabetici controllati di tipo II dopo l'inserimento di impianti dentali

5 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University

Influenza della terapia laser a basso livello sui profili radiografici e biochimici nei pazienti diabetici controllati di tipo II dopo l'inserimento di impianti dentali: uno studio caso-controllo randomizzato

Questo studio mirava quindi a valutare la densità ossea (BD) e i livelli di OPG nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser. In questo studio sono stati inclusi 40 pazienti con T2DM. Gli impianti sono stati inseriti in modo casuale in 20 pazienti con T2DM non sottoposti a laser (controllo) e 20 pazienti con T2DM sottoposti a laser (intervento). I livelli di BD e OPG nel PICF sono stati valutati in entrambi i gruppi nei punti di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivi: L'uso della terapia laser a basso livello (LLLT) con impianti dentali è stato suggerito per migliorare la qualità dell'osso durante l'osteointegrazione. Tuttavia, mancano prove sulla sua influenza sugli impianti dentali nei pazienti diabetici. I livelli di osteoprotegrina (OPG) sono stati segnalati come biomarker per il turnover osseo per distinguere la prognosi dell'impianto. Questo studio mirava quindi a valutare la densità ossea (BD) e i livelli di OPG nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser. Metodi: 40 pazienti con T2DM sono stati inclusi in questo studio. Gli impianti sono stati inseriti in modo casuale in 20 pazienti con T2DM non sottoposti a laser (controllo) e 20 pazienti con T2DM sottoposti a laser (intervento). I livelli di BD e OPG nel PICF sono stati valutati in entrambi i gruppi nei punti di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Misr International University
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
      • Cairo, Egitto
        • Misr University for Science and Technology (MUST)
      • El-Arish, Egitto
        • Sinai University
      • Gamasa, Egitto
        • Delta University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuno dei partecipanti aveva altre gravi malattie o gravi complicanze diabetiche.
  • Una storia medica dettagliata di ciascun soggetto è stata ottenuta secondo il questionario dettagliato del Cornell Medical Index modificato [22].
  • Il controllo del diabete è stato misurato dall'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dei campioni di sangue, i pazienti avevano un controllo glicemico relativamente stabile, come dimostrato da una differenza non superiore all'1% in almeno due dosaggi di HbA1c nei 6 mesi precedenti.
  • Sono stati selezionati partecipanti con regione mandibolare posteriore parzialmente edentula con densità ossea compresa tra D2 e ​​D3, con dente adiacente con parodonto sano.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che impedisca l'intervento chirurgico per il posizionamento di impianti dentali; (b) Necessità di rigenerazione ossea guidata o rialzo del seno per il posizionamento dell'impianto, e (c) Storia di radioterapia nella testa e nel collo.
  • Sono state escluse anche le donne in gravidanza, le fumatrici ei pazienti con abitudini parafunzionali, con problemi psicologici o non collaboranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gli impianti sono stati inseriti in modo casuale in 20 pazienti con T2DM non sottoposti a laser (controllo)
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
L'impianto è stato inserito in modo casuale in 20 pazienti con T2DM sottoposti a laser (intervento)
Radiazione: terapia laser a basso livello (LLLT)
La terapia laser a basso livello (LLLT) con impianti dentali è stata suggerita per migliorare la qualità dell'osso durante l'osteointegrazione. Laser a basso livello (diodo all'arseniuro di alluminio e gallio [Ga-Al-As]) (lunghezza d'onda: 808 nm, densità di potenza media: 50 mW, diametro del punto circolare: 0,71 cm, area del punto: 0,4 cm2) in modalità continua è stato applicato in sei punti a contatto con i tessuti molli perimplantari (1,23 minuti in ciascun punto di applicazione; dose per punto 11 J) prima e immediatamente dopo la sutura. I punti di applicazione sono stati divisi in due punti nella regione labiale dove sarebbe stato posizionato l'impianto (apicale e cervicale); due punti nella regione linguale (apicale e cervicale); e due punti in direzione occlusale. Dopo la sutura il protocollo laser è stato ripetuto negli stessi punti seguendo lo stesso protocollo, ottenendo una dose totale di 66 J per ogni momento di applicazione (prima e dopo il posizionamento dell'impianto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: Settimana 1
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Settimana 1
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 1
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Mese 1
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 3
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Mese 3
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 4
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Mese 4
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Settimana 1
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Settimana 1
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Mese 1
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Mese 1
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Mese 3
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Mese 3
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Mese 4
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Al-Azhar University
Misr International University
Delta University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWA00025577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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