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Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf kontrollierte Diabetiker vom Typ II nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten

5. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University

Einfluss der Low-Level-Lasertherapie auf radiologische und biochemische Profile bei Typ-II-kontrollierten Diabetikern nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten: Eine randomisierte Fall-Kontroll-Studie

Diese Studie zielte daher darauf ab, die Knochendichte (BD) und OPG-Spiegel in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten zu bewerten. 40 T2DM-Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Implantate wurden zufällig bei 20 nicht gelaserten T2DM-Patienten (Kontrolle) und 20 gelaserten T2DM-Patienten (Intervention) eingesetzt. BD- und OPG-Spiegel im PICF wurden in beiden Gruppen zu den Nachsorgezeitpunkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Der Einsatz von Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei Zahnimplantaten wurde vorgeschlagen, um die Knochenqualität während der Osseointegration zu verbessern. Es gibt jedoch einen Mangel an Beweisen für seinen Einfluss auf Zahnimplantate bei Diabetikern. Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurden als Biomarker für den Knochenumsatz angegeben, um die Implantatprognose zu unterscheiden. Diese Studie zielte daher darauf ab, die Knochendichte (BD) und OPG-Spiegel in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten zu bewerten. Methoden: 40 T2DM-Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Implantate wurden zufällig bei 20 nicht gelaserten T2DM-Patienten (Kontrolle) und 20 gelaserten T2DM-Patienten (Intervention) eingesetzt. BD- und OPG-Spiegel im PICF wurden in beiden Gruppen zu den Nachsorgezeitpunkten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Misr International University
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
      • Cairo, Ägypten
        • Misr University for Science and Technology (MUST)
      • El-Arish, Ägypten
        • Sinai University
      • Gamasa, Ägypten
        • Delta University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keiner der Teilnehmer hatte andere schwere Krankheiten oder schwere diabetische Komplikationen.
  • Eine detaillierte Anamnese jedes Probanden wurde gemäß dem detaillierten Fragebogen des modifizierten Cornell Medical Index [22] erhoben.
  • Die diabetische Kontrolle wurde durch glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) in Blutproben gemessen, die Patienten hatten eine relativ stabile glykämische Kontrolle, wie durch einen Unterschied von nicht mehr als 1 % bei mindestens zwei HbA1c-Tests in den vorangegangenen 6 Monaten gezeigt wurde.
  • Es wurden Teilnehmer mit teilweise zahnloser posteriorer Unterkieferregion mit einer Knochendichte zwischen D2 und D3 ausgewählt, die auch benachbarte Zähne mit gesundem Parodontium hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die eine Operation zum Einsetzen von Zahnimplantaten verhindern; (b) Notwendigkeit einer gesteuerten Knochenregeneration oder eines Sinuslifts für die Implantatinsertion und (c) Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Schwangere Frauen, Raucher und Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, psychischen Problemen oder nicht kooperierenden Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Implantate wurden zufällig bei 20 nicht gelaserten T2DM-Patienten eingesetzt (Kontrolle)
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Implantate wurden zufällig bei 20 gelaserten T2DM-Patienten eingesetzt (Intervention)
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit Zahnimplantaten wurde vorgeschlagen, um die Knochenqualität während der Osseointegration zu verbessern. Low-Level-Laser (Gallium-Aluminium-Arsenid-Diode [Ga-Al-As]) (Wellenlänge: 808 nm, durchschnittliche Leistungsdichte: 50 mW, kreisförmiger Fleckdurchmesser: 0,71 cm, Punktfläche: 0,4 cm2) im kontinuierlichen Modus wurde an sechs Kontaktpunkten mit periimplantärem Weichgewebe (1,23 Minuten an jedem Anwendungspunkt; Dosis pro Punkt 11 J) vor und unmittelbar nach dem Nähen aufgetragen. Die Applikationspunkte wurden in zwei Punkte im labialen Bereich unterteilt, wo das Implantat platziert werden würde (apikal und zervikal); zwei Punkte im lingualen Bereich (apikal und zervikal); und zwei Punkte in okklusaler Richtung. Nach dem Nähen wurde das Laserprotokoll an den gleichen Punkten nach dem gleichen Protokoll wiederholt, was zu einer Gesamtdosis von 66 J für jeden Anwendungszeitpunkt (vor und nach der Implantatinsertion) führte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Woche 1
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Woche 1
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 1
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 1
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 3
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 3
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 4
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 4
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 1
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Woche 1
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 1
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 1
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 3
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 3
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 4
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinai University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Al-Azhar University
Misr International University
Delta University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWA00025577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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