Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení kognice u časné Alzheimerovy choroby zlepšením spánku pomocí trazodonu (REST)

15. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

RCT zaměřená na kognici u časné Alzheimerovy choroby zlepšením spánku pomocí trazodonu (REST)

Zkoumat účinek trazodonu na spánek, paměť závislou na hipokampu a excitabilitu hipokampu. Vyšetřovatelé předpokládají, že trazodon zlepší celkovou dobu spánku a podíl času ve spánku s pomalými vlnami (SWS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie REST je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie trazodonu (50 mg před spaním) u účastníků s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) a potížemi se spánkem. Výzkumníci randomizují 100 subjektů a podávají jim trazodon a placebo po dobu 4 týdnů, každý se 4týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. 4týdenní vymývací období je více než dostatečné vzhledem k poločasu eliminace trazodonu 10-12 hodin. Zkřížený design usnadní nábor a umožní použití subjektů jako kontroly, aniž by bylo potřeba paralelní placebové rameno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Barry Greenberg, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-1696
  • E-mail: bgreen45@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paul Rosenberg, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-9883
  • E-mail: prosenb9@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Greenberg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírná kognitivní porucha (MCI) definovaná Albertem et al.2 včetně subjektivních stížností na paměť a/nebo objektivních důkazů problémů s pamětí;
  2. Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 se skóre Memory Box >=0,5;
  3. Důkazy o potížích se spánkem se skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5 (dobře ověřená hranice pozorovaná u >40 % starších osob);
  4. Paměťová výkonnost > 1,5 standardní odchylky (SD) pod kontrolními subjekty odpovídající věku a vzdělání na seznamu opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS);
  5. zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické testování;
  6. Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by do studie zasahovalo žádné onemocnění;
  7. Schopnost skenovat magnetickou rezonancí (MRI);
  8. Dostupnost informovaného informátora (KI)

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 55 let, aby se snížila pravděpodobnost zařazení jedinců s frontotemporální demencí nebo nedemencí MCI;
  2. Příliš křehká nebo lékařsky nestabilní na to, aby podstoupila studijní procedury;
  3. Předchozí diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo známky středně těžké až těžké OSA na výchozím domácím spánkovém testu (HST), jak je doloženo indexem apnoe/hypopnoe >15;
  4. Demence;
  5. Kognitivní potíže a deficity lze lépe vysvětlit jinými zdravotními/neurologickými stavy;
  6. Delirium;
  7. Alergie na trazodon;
  8. Užívání léků na spaní včetně trazodonu;
  9. Současné zneužívání návykových látek;
  10. Současná velká depresivní, manická nebo akutní psychotická epizoda;
  11. Předběžná diagnóza významného systémového onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu studie nebo by mohl představovat alternativní primární příčinu problémů s pamětí mimo patologii Alzheimerovy choroby (AD):
  12. Nedostatek dostupných KI;
  13. Předchozí diagnostika vlny Q vlny T Korigovaná na srdeční frekvenci (QTc) > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži);
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trazodon jako první
Trazodon (50 mg před spaním) a poté placebo po 4týdenním vymývacím období.
Lék: Trazodon
50 mg trazodonu podávaného po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Desyrel
Lék: Placebo
Placebo podávané po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Placebo a poté Trazodon (50 mg před spaním) po 4týdenním vymývacím období.
Lék: Trazodon
50 mg trazodonu podávaného po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Desyrel
Lék: Placebo
Placebo podávané po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání průměrů celkové délky spánku od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna trvání spánku s pomalými vlnami (SWS) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání průměrů SWS od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna intenzity SWS mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání průměrů intenzity SWS měřené od výchozí hodnoty ve voltech na druhou mezi ramenem trazodonu a placeba.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna latence nástupu spánku mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání střední latence nástupu spánku od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna fragmentace spánku mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání střední fragmentace spánku od výchozí hodnoty měřené v minutách mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna v self hlášené měření spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání průměrného skóre pro PSQI od výchozí hodnoty mezi trazodonem a placebem. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna ve vlastním hlášeném měření spánku Epworth Sleepiness Score (ESS) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Srovnání průměrného skóre pro ESS od výchozí hodnoty mezi trazodonem a placebem. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu paměti mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání středních hodnot výkonnosti paměti od výchozí hodnoty měřené v procentech správné mezi trazodonem a placebem.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Změna v aktivaci hipokampu na měření funkční magnetické rezonance (fMRI) během fungování paměti mezi léčebnými rameny
Časové okno: Základní a Konec studie, až 12 týdnů
Porovnání prostředků aktivace hipokampu na měření fMRI vypočtené jako hmotnost beta odrážející relativní aktivaci během fungování paměti od výchozí hodnoty mezi trazodonem a placebem. Vyšší aktivace naznačuje horší výsledek.
Základní a Konec studie, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výkonný výbor studie, skládající se z PI studie a ředitele Centra pro koordinaci dat pro tuto studii, bude dohlížet na sdílení deidentifikovaných dat jednotlivých účastníků (IPD). To bude zahrnovat přezkoumání žádostí o zkušební údaje a vzorky. Výkonný výbor zajistí, aby všichni zkoušející, kteří obdrží data a/nebo vzorky, byli kvalifikovaní zkoušející s výzkumnými cíli v souladu s cíli uvedenými ve formuláři souhlasu. Před jakýmkoli převodem biologických vzorků nebo dat bude se schválenými žadateli uzavřena smlouva o přenosu materiálu (MTA) a/nebo smlouva o používání dat (DUA). Zkoušející, kteří obdrží data a/nebo vzorky, budou muset uvést grant ve všech publikacích vytvořených na základě dat a zaslat kopii všech publikací studijnímu týmu.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení strategie analýzy dat studijním týmem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení