Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod kognition i tidlig Alzheimers sygdom ved at forbedre søvnen med trazodon (REST)

15. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

RCT målrettet kognition i tidlig Alzheimers sygdom ved at forbedre søvn med trazodon (REST)

At undersøge effekten af ​​trazodon på søvn, hippocampus-afhængig hukommelse og hippocampus excitabilitet. Forskerne antager, at trazodon vil forbedre den samlede søvntid og andelen af ​​tid i Slow Wave Sleep (SWS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

REST-studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-studie af trazodon (50 mg ved sengetid) hos deltagere med Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) og søvnproblemer. Efterforskerne vil randomisere 100 forsøgspersoner og administrere trazodon og placebo i 4 uger hver med en 4-ugers udvaskningsperiode imellem. En 4-ugers udvaskningsperiode er mere end tilstrækkelig på grund af trazodons eliminationshalveringstid på 10-12 timer. Crossover-designet vil lette rekruttering og muliggøre brugen af ​​forsøgspersonerne som kontrol uden at kræve en parallel placeboarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Greenberg, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild Cognitive Impairment (MCI) som defineret af Albert et al.2, herunder subjektiv hukommelsesklage og/eller objektiv bevis for hukommelsesproblemer;
  2. Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 med en Memory Box-score på >=0,5;
  3. Evidens for søvnklager med Pittsburgh Sleep Quality Index-score på >5 (en velvalideret cutoff observeret hos >40 % af ældre personer);
  4. Hukommelsesydeevne > 1,5 standardafvigelse (SD) under alders- og uddannelsesmatchede kontrolpersoner på det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) List Recall;
  5. Syns- og hørestyrke, der er tilstrækkelig til neuropsykologisk testning;
  6. Godt generelt helbred uden sygdom, der forventes at interferere med undersøgelsen;
  7. i stand til at få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning;
  8. Tilgængelighed af kyndig informant (KI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 55 år for at reducere sandsynligheden for at inkludere personer med frontotemporal demens eller ikke-demens MCI;
  2. For skrøbelig eller medicinsk ustabil til at gennemgå undersøgelsesprocedurer;
  3. Forudgående diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) eller tegn på moderat til svær OSA på baseline Home Sleep Test (HST) som påvist af et apnø/hypopnø-indeks på >15;
  4. Demens;
  5. Kognitive klager og mangler bedre forklaret af andre medicinske/neurologiske tilstande;
  6. Delirium;
  7. Allergisk over for trazodon;
  8. Tager søvnmedicin, herunder trazodon;
  9. Nuværende stofmisbrug;
  10. Aktuel svær depressiv, manisk eller akut psykotisk episode;
  11. Forudgående diagnose af betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen eller repræsentere alternativ primær årsag til hukommelsesproblemer ud over Alzheimers sygdom (AD) patologi:
  12. Mangel på tilgængelig KI;
  13. Forudgående diagnose af Q-bølge T-bølge Korrigeret for hjertefrekvens (QTc) > 470 msek (hun) eller > 450 msek (mænd);
  14. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trazodon først
Trazodon (50 mg ved sengetid) og derefter placebo efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Trazodon
50 mg trazodon administreret i 4 uger.
Andre navne:
  • Desyrel
Medicin: Placebo
Placebo administreret i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo først
Placebo og derefter Trazodon (50 mg ved sengetid) efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Trazodon
50 mg trazodon administreret i 4 uger.
Andre navne:
  • Desyrel
Medicin: Placebo
Placebo administreret i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvnvarighed mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af gennemsnit for total søvnvarighed fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i Slow Wave Sleep (SWS) varighed mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middelværdier for SWS fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i SWS-intensitet mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middelværdier for SWS-intensitet målt fra baseline i volt i kvadrat mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i søvnindsættende latens mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af midlerne for søvnstart latens fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i søvnfragmentering mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af midler til søvnfragmentering fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i selvrapporteret søvnmåling Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af gennemsnitsscore for PSQI fra baseline mellem trazodon og placeboarm. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i selvrapporteret søvnmål Epworth Sleepiness Score (ESS) mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af gennemsnitsscore for ESS fra baseline mellem trazodon og placeboarm. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsesydelse mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middel for hukommelsesydelse fra baseline målt i procent korrekt mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i hippocampus aktivering på funktionsmagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger under hukommelsesfunktion mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middel for hippocampusaktivering på fMRI-mål beregnet som en beta-vægt, der afspejler relativ aktivering under hukommelsesfunktion fra baseline mellem trazodon og placeboarm. Højere aktivering tyder på et værre resultat.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00301426
  • R01AG071522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens eksekutivkomité, bestående af undersøgelsens PI'er og direktøren for datakoordineringscentret for denne undersøgelse, vil føre tilsyn med den afidentificerede deling af individuelle deltagerdata (IPD). Dette vil omfatte gennemgang af anmodninger om forsøgsdata og prøver. Eksekutivkomitéen vil sikre, at alle efterforskere, der modtager data og/eller prøver, er kvalificerede efterforskere med forskningsmål i overensstemmelse med dem, der er angivet i samtykkeerklæringen. En Material Transfer Agreement (MTA) og/eller Data Use Agreement (DUA) vil være på plads med godkendte anmodere før enhver overførsel af bioprøver eller data. Efterforskere, der modtager dataene og/eller prøverne, vil blive bedt om at citere bevillingen i alle publikationer, der genereres af dataene, og sende en kopi af alle publikationer til undersøgelsesholdet.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af dataanalysestrategi af studieteam

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger