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Mirare alla cognizione nella malattia di Alzheimer precoce migliorando il sonno con il trazodone (REST)

15 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

RCT che mira alla cognizione nella malattia di Alzheimer precoce migliorando il sonno con il trazodone (REST)

Per studiare l'effetto del trazodone sul sonno, sulla memoria dipendente dall'ippocampo e sull'eccitabilità dell'ippocampo. I ricercatori ipotizzano che il trazodone migliorerà il tempo totale di sonno e la percentuale di tempo in Slow Wave Sleep (SWS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio REST è uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trazodone (50 mg prima di coricarsi) nei partecipanti con disturbo cognitivo lieve amnesico (aMCI) e disturbi del sonno. Gli investigatori randomizzeranno 100 soggetti e somministreranno trazodone e placebo per 4 settimane ciascuno con un periodo di washout di 4 settimane nel mezzo. Un periodo di sospensione di 4 settimane è più che sufficiente a causa dell'emivita di eliminazione del trazodone di 10-12 ore. Il design crossover faciliterà il reclutamento e consentirà l'uso dei soggetti come controllo senza richiedere un braccio placebo parallelo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Barry Greenberg, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-1696
  • Email: bgreen45@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Greenberg, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mild Cognitive Impairment (MCI) come definito da Albert et al.2 che include disturbo della memoria soggettivo e/o evidenza oggettiva di problemi di memoria;
  2. Valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 con un punteggio Memory Box >=0,5;
  3. Evidenza di disturbi del sonno con punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index >5 (un cutoff ben validato osservato in >40% delle persone anziane);
  4. Prestazioni di memoria > 1,5 Deviazione standard (DS) al di sotto dei soggetti di controllo corrispondenti all'età e all'istruzione sulla batteria ripetibile per il richiamo dell'elenco della batteria per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS);
  5. Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici;
  6. Buona salute generale senza alcuna malattia che dovrebbe interferire con lo studio;
  7. In grado di eseguire scansioni con risonanza magnetica (MRI);
  8. Disponibilità di un informatore esperto (KI)

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 55 anni di età per ridurre la probabilità di includere individui con demenza frontotemporale o MCI non demenza;
  2. Troppo fragile o clinicamente instabile per sottoporsi a procedure di studio;
  3. Pregressa diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) o evidenza di OSA da moderata a grave all'Home Sleep Test (HST) al basale come evidenziato da un indice di apnea/ipopnea >15;
  4. Demenza;
  5. Disturbi e deficit cognitivi meglio spiegati da altre condizioni mediche/neurologiche;
  6. Delirio;
  7. Allergico al trazodone;
  8. Assunzione di farmaci per il sonno incluso il trazodone;
  9. Abuso di sostanze in corso;
  10. Attuale episodio depressivo maggiore, maniacale o psicotico acuto;
  11. Diagnosi precedente di malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo di studio o rappresentare una causa primaria alternativa di problemi di memoria oltre alla patologia della malattia di Alzheimer (AD):
  12. Mancanza di KI disponibile;
  13. Diagnosi precedente di onda Q Onda T Corretto per frequenza cardiaca (QTc) > 470 msec (femmine) o > 450 msec (maschi);
  14. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trazodone Primo
Trazodone (50 mg prima di coricarsi) e poi placebo dopo un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Trazodone
50 mg di trazodone somministrato per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Desirel
Droga: Placebo
Placebo somministrato per 4 settimane.
Comparatore placebo: Primo placebo
Placebo e poi Trazodone (50 mg prima di coricarsi) dopo un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Trazodone
50 mg di trazodone somministrato per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Desirel
Droga: Placebo
Placebo somministrato per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata totale del sonno tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto delle medie della durata totale del sonno dal basale misurata in minuti tra il braccio trazodone e il braccio placebo.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Modifica della durata del sonno a onde lente (SWS) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto delle medie di SWS dal basale misurate in minuti tra braccio trazodone e placebo.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Variazione dell'intensità SWS tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto delle medie dell'intensità SWS misurata dal basale in volt al quadrato tra il braccio trazodone e il braccio placebo.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Modifica della latenza dell'inizio del sonno tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto dei mezzi di latenza dell'inizio del sonno rispetto al basale misurati in minuti tra il braccio trazodone e il braccio placebo.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Modifica della frammentazione del sonno tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto dei mezzi di frammentazione del sonno dal basale misurati in minuti tra braccio trazodone e placebo.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Variazione nella misura del sonno auto-riportata Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto del punteggio medio per PSQI rispetto al basale tra il braccio trazodone e il braccio placebo. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Variazione della misura del sonno auto-riportata Epworth Sleepiness Score (ESS) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto del punteggio medio per ESS dal basale tra braccio trazodone e placebo. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni della memoria tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto delle medie per le prestazioni della memoria dal basale misurate in percentuale corretta tra il braccio trazodone e il braccio placebo.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Modifica dell'attivazione dell'ippocampo sulle misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante il funzionamento della memoria tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane
Confronto dei mezzi di attivazione dell'ippocampo su misure fMRI calcolate come peso beta che riflette l'attivazione relativa durante il funzionamento della memoria dal basale tra trazodone e braccio placebo. Un'attivazione più alta suggerisce un risultato peggiore.
Basale e fine dello studio, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00301426
  • R01AG071522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il comitato esecutivo dello studio, composto dai PI dello studio e dal direttore del Centro di coordinamento dei dati per questo studio, supervisionerà la condivisione dei dati dei partecipanti individuali (IPD) deidentificati. Ciò includerà la revisione delle richieste di dati di sperimentazione e campioni. Il Comitato Esecutivo assicurerà che tutti i ricercatori che ricevono dati e/o campioni siano ricercatori qualificati, con obiettivi di ricerca coerenti con quelli dichiarati nel modulo di consenso. Un accordo di trasferimento di materiale (MTA) e/o un accordo di utilizzo dei dati (DUA) sarà in vigore con i richiedenti approvati prima di qualsiasi trasferimento di campioni biologici o dati. Gli investigatori che ricevono i dati e/o i campioni dovranno citare la sovvenzione in qualsiasi pubblicazione generata dai dati e inviare una copia di tutte le pubblicazioni al gruppo di studio.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo l'approvazione della strategia di analisi dei dati da parte del gruppo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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