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Zielgerichtete Kognition bei früher Alzheimer-Krankheit durch Verbesserung des Schlafs mit Trazodon (REST)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

RCT zur Kognition bei früher Alzheimer-Krankheit durch Verbesserung des Schlafs mit Trazodon (REST)

Es sollte die Wirkung von Trazodon auf Schlaf, hippocampusabhängiges Gedächtnis und hippocampale Erregbarkeit untersucht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Trazodon die Gesamtschlafzeit und den Anteil der Zeit im Slow Wave Sleep (SWS) verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die REST-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Trazodon (50 mg vor dem Schlafengehen) bei Teilnehmern mit Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) und Schlafbeschwerden. Die Prüfärzte werden 100 Probanden randomisieren und jeweils 4 Wochen lang Trazodon und Placebo mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen verabreichen. Eine 4-wöchige Auswaschphase ist aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von Trazodon von 10-12 Stunden mehr als ausreichend. Das Crossover-Design erleichtert die Rekrutierung und ermöglicht die Verwendung der Probanden als Kontrolle, ohne dass ein paralleler Placebo-Arm erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Greenberg, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wie von Albert et al.2 definiert, einschließlich subjektiver Gedächtnisbeschwerden und/oder objektiver Hinweise auf Gedächtnisprobleme;
  2. Klinisches Demenz-Rating (CDR) von 0,5 mit einem Memory-Box-Score von >=0,5;
  3. Anzeichen von Schlafbeschwerden mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index-Score von > 5 (ein gut validierter Grenzwert, der bei > 40 % der älteren Personen beobachtet wird);
  4. Gedächtnisleistung > 1,5 Standardabweichung (SD) unter alters- und bildungsangepassten Kontrollpersonen auf der RBANS-Liste (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) Recall;
  5. Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests;
  6. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende Störung der Studie;
  7. Kann Magnetresonanztomographie (MRT) haben;
  8. Verfügbarkeit von sachkundigen Informanten (KI)

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 55 Jahre alt, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Personen mit frontotemporaler Demenz oder MCI ohne Demenz eingeschlossen werden;
  2. Zu gebrechlich oder medizinisch instabil, um sich Studienverfahren zu unterziehen;
  3. Frühere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) oder Anzeichen einer mittelschweren bis schweren OSA beim Home-Sleep-Test (HST) zu Studienbeginn, nachgewiesen durch einen Apnoe-/Hypopnoe-Index von > 15;
  4. Demenz;
  5. Kognitive Beschwerden und Defizite, die besser durch andere medizinische/neurologische Zustände erklärt werden können;
  6. Delirium;
  7. Allergisch gegen Trazodon;
  8. Einnahme von Schlafmitteln einschließlich Trazodon;
  9. Aktueller Drogenmissbrauch;
  10. Aktuelle schwere depressive, manische oder akute psychotische Episode;
  11. Frühere Diagnose einer signifikanten systemischen Erkrankung oder eines instabilen Gesundheitszustands, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls führen oder eine alternative Hauptursache für Gedächtnisprobleme jenseits der Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD) darstellen könnten:
  12. Mangel an verfügbarer KI;
  13. Frühere Diagnose einer Q-Welle T-Welle Korrigiert für Herzfrequenz (QTc) > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer);
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Trazodon zuerst
Trazodon (50 mg vor dem Schlafengehen) und dann Placebo nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Trazodon
50 mg Trazodon für 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Desyrel
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 4 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Placebo und dann Trazodon (50 mg vor dem Schlafengehen) nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Trazodon
50 mg Trazodon für 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Desyrel
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafdauer zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Gesamtschlafdauer vom Ausgangswert, gemessen in Minuten, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Dauer des Slow Wave Sleep (SWS) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der SWS-Mittelwerte vom Ausgangswert, gemessen in Minuten, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der SWS-Intensität zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der SWS-Intensität, gemessen vom Ausgangswert in Volt im Quadrat, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Einschlaflatenz zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Latenz beim Einschlafen ab dem Ausgangswert, gemessen in Minuten, zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Schlaffragmentierung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Schlaffragmentierung vom Ausgangswert gemessen in Minuten zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Veränderung des selbstberichteten Schlafmaßes Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte für den PSQI von der Baseline zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung des selbstberichteten Schlafmaßes Epworth Sleepiness Score (ESS) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte für ESS von der Baseline zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gedächtnisleistung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte für die Gedächtnisleistung von der Baseline gemessen in Prozent richtig zwischen Trazodon- und Placebo-Arm.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Änderung der Hippocampus-Aktivierung bei Messungen der Funktions-Magnetresonanztomographie (fMRI) während der Gedächtnisfunktion zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen
Vergleich der Mittelwerte der Hippocampus-Aktivierung bei fMRT-Messungen, berechnet als Beta-Gewicht, das die relative Aktivierung während der Gedächtnisfunktion von der Baseline zwischen dem Trazodon- und dem Placebo-Arm widerspiegelt. Eine höhere Aktivierung deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und Studienende, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00301426
  • R01AG071522 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Exekutivkomitee der Studie, bestehend aus den Studien-PIs und dem Direktor des Datenkoordinierungszentrums für diese Studie, wird die Weitergabe der anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) überwachen. Dazu gehört auch die Überprüfung von Anfragen nach Versuchsdaten und Proben. Das Exekutivkomitee stellt sicher, dass alle Forscher, die Daten und/oder Proben erhalten, qualifizierte Forscher sind, deren Forschungsziele mit denen übereinstimmen, die in der Einwilligungserklärung angegeben sind. Vor der Übertragung von Bioproben oder Daten wird mit zugelassenen Anforderern eine Materialübertragungsvereinbarung (MTA) und/oder eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) geschlossen. Forscher, die die Daten und/oder Proben erhalten, müssen die Förderung in allen durch die Daten generierten Veröffentlichungen zitieren und eine Kopie aller Veröffentlichungen an das Studienteam senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung der Datenanalysestrategie durch das Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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