Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kohortová studie virové zátěže HPV při predikci pooperační recidivy HSIL

15. listopadu 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Multicentrická kohortová studie virové zátěže HPV při predikci pooperační recidivy u žen s HSIL v děložním čípku

Infekce lidským papilomavirem (HPV) se stala jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů, kterým čelí ženy na celém světě. Velké množství studií prokázalo, že cervikální, vaginální a perianální prekancerózní léze, související rakoviny, condyloma acuminatum a další sexuálně přenosná onemocnění (STD) úzce souvisí s infekcí HPV. Mezi nimi perzistující infekce vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HR-HPV) úzce souvisí s výskytem invazivního karcinomu děložního čípku. Předchozí studie ukázaly, že existují významné rozdíly v účincích mnohočetné infekce HPV a přetrvávající infekce různých typů (jako je typ-16, -18, -39 a -52) na různých úrovních cervikálních lézí a existuje určitá korelace mezi HPV zátěží v procesu perzistující infekce a stupněm cervikálních lézí. Kromě toho další studie ukázaly, že virová nálož HPV-16 má určitý klinický význam při predikci cervikálních lézí vysokého stupně Cin2/CIN3 a hladina virové zátěže HPV je významně odlišná u cervikálních skvamózních intraepiteliálních lézí nízkého stupně (LSIL) a cervikálních vysokých skvamózní intraepiteliální léze stupně (HSIL). Výše uvedené biologické změny, jako je typ, množství a podíl HPV infekce, mohou v různé míře podporovat výskyt a rozvoj cervikálních prekancerózních lézí a souvisejících rakovin. Je vidět, že studium vztahu mezi virovou náloží HPV a cervikálními lézemi má velký význam pro predikci klinického vývoje onemocnění a screening rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě předchozích studií a klinické praxe tato studie provedla multicentrickou kohortovou studii v Číně. V této studii je deset výzkumů včetně porodnice Fujian a nemocnice pro zdraví dětí, nemocnice Mindong ve městě Ningde, nemocnice přidružené k Zhangzhou Lékařské univerzity Fujian, první nemocnice Quanzhou přidružené k lékařské univerzitě Fujian, první nemocnice města Putian, městské nemocnice Ningde v Ningde Normal Byla zahrnuta univerzita, nemocnice pro mateřství a děti v Shenzhenu a nemocnice pro mateřství a děti v provincii Chu-pej, z nichž každá zahrnovala 400 jedinců, přičemž bylo zařazeno celkem 4 000 žen s dlaždicovou intraepiteliální lézí vysokého stupně. Poprvé vyšetřovatelé odeberou od účastníků 2 vzorky cervikálních exfoliovaných buněk a 4 vzorky vaginálních fornixových výtěrů, poté se v 6., 12. a 24. měsíci po prvním odběru musí účastnice vrátit do nemocnice, odebrány 2 vzorky cervikálních exfoliovaných buněk a 4 vzorky vaginálních výtěrů z fornixu opět za účelem pozorování a záznamu vývoje onemocnění. Pokud se během tohoto procesu zjistí abnormální cervikální léze, bude účastníkům provedena biopsie pod kolposkopií podle příslušných pokynů. Vzorky z děložního čípku by byly odeslány na sekvenování PCR, testy HPV a cytologický test Thinprep (TCT). A vzorky z vaginálního fornixu by byly odeslány na sekvenování a bioinformatickou analýzu. Byla provedena prospektivní kohortová studie s cílem prozkoumat korelaci mezi charakteristikami, progresí a prognózou lézí ženského genitálního traktu a typem infekce HPV, zátěží a vaginálním mikroprostředím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Binhua Dong
  • Telefonní číslo: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Longyan, Čína
        • Nábor
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, Čína, 352000
        • Nábor
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Čína, 352100
        • Nábor
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • Nábor
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Nábor
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Nábor
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské ženy ve věku 20 a více let se skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně ve výsledcích cervikální histopatologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 a více let.
  • Výsledkem cervikální histopatologie v posledních 3 měsících byla skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL).
  • Netěhotné osoby se sexuální anamnézou.
  • Asexuální život, žádné vaginální léky nebo proplachování před 72 hodinami odběru vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Do 8 týdnů po těhotenství nebo po porodu.
  • Pacienti s anamnézou nádoru genitálního traktu.
  • Historie očkování proti HPV.
  • Předchozí historie hysterektomie, cervikální chirurgie, radioterapie pánve Historické.
  • V posledním měsíci podstoupila infekci genitálního traktu, HPV nebo jinou léčbu pohlavně přenosných chorob souvisejících s infekcí mykoplazmat.
  • V posledním 1 měsíci používejte antibiotika nebo vaginální mikroekologické přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy se skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně (HSIL) v děložním čípku
Do této studie budou zařazeny ženy, jejichž cervikální histopatologické výsledky byly za poslední 3 měsíce diagnostikovány jako skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) s abnormálními výsledky. Všichni účastníci budou sledováni třikrát, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Jiný: Následovat
Účastníci budou po 6, 12 a 24 měsících sledováni testy virové zátěže HPV, cytologickými testy Thinprep (TCT) a testy vaginální sekrece.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální histopatologické vyšetření na začátku
Časové okno: Základní linie
Cervikální histopatologie byla provedena na začátku u všech účastníků.
Základní linie
Testování cervikální cytologie na začátku
Časové okno: Základní linie
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii v době výchozího stavu.
Základní linie
Testování cervikální cytologie při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 6měsíčního sledování.
6měsíční sledování
Testování cervikální cytologie po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 12měsíčního sledování.
12měsíční sledování
Testování cervikální cytologie po 24 měsících sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 24měsíčního sledování.
24měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů na začátku
Časové okno: Základní linie
Všechny účastnice podstoupily na začátku sekvenování vaginální sekrece.
Základní linie
Cervikální histopatologické vyšetření při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 6měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
6měsíční sledování
Cervikální histopatologické vyšetření při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 12měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
12měsíční sledování
Cervikální histopatologické vyšetření při sledování po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 24měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
24měsíční sledování
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) na začátku
Časové okno: Základní linie
U všech účastníků byl na začátku proveden test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV).
Základní linie
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na virovou nálož HPV v době 6měsíčního sledování.
6měsíční sledování
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na virovou nálož HPV v době 12měsíčního sledování.
12měsíční sledování
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) při sledování po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na virovou nálož HPV v době 24měsíčního sledování.
24měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece v době 6měsíčního sledování.
6měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece v době 12měsíčního sledování.
12měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece v době 24měsíčního sledování.
24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: Základní linie
Všichni účastníci podstoupili na začátku testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Základní linie
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) v době 6měsíčního sledování.
6měsíční sledování
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) v době 12měsíčního sledování.
12měsíční sledování
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) v době 24měsíčního sledování.
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVLHCF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení