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Uno studio di coorte multicentrico sulla carica virale dell'HPV nella previsione della recidiva postoperatoria di HSIL

15 novembre 2023 aggiornato da: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Uno studio di coorte multicentrico sulla carica virale dell'HPV nella previsione della recidiva postoperatoria delle donne con HSIL nella cervice

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è diventata uno dei più importanti problemi di salute affrontati dalle donne di tutto il mondo. Un gran numero di studi ha dimostrato che le lesioni precancerose cervicali, vaginali e perianali delle donne, i tumori correlati, il condiloma acuminato e altre malattie a trasmissione sessuale (MST) sono strettamente correlate all'infezione da HPV. Tra questi, l'infezione persistente del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) è strettamente correlata all'insorgenza del cancro cervicale invasivo. Precedenti studi hanno mostrato che ci sono differenze significative negli effetti dell'infezione multipla da HPV e dell'infezione persistente di diversi tipi (come il tipo-16, -18, -39 e -52) su diversi livelli di lesioni cervicali, e c'è una certa correlazione tra carico di HPV nel processo di infezione persistente e grado di lesioni cervicali. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che la carica virale dell'HPV-16 ha un certo significato clinico nella previsione di lesioni cervicali di alto grado Cin2 / CIN3 e il livello di carica virale dell'HPV è significativamente diverso nella lesione intraepiteliale squamosa cervicale di basso grado (LSIL) e alta cervicale lesione intraepiteliale squamosa di grado (HSIL). I suddetti cambiamenti biologici come il tipo, la quantità e la proporzione di infezione da HPV possono promuovere l'insorgenza e lo sviluppo di lesioni precancerose cervicali e tumori correlati a vari livelli. Si può vedere che lo studio della relazione tra carica virale HPV e lesioni cervicali è di grande importanza per la previsione dello sviluppo clinico della malattia e lo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di studi precedenti e pratica clinica, questo studio ha condotto uno studio di coorte multicentrico in Cina. In questo studio, dieci ricerche tra cui Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital della città di Ningde, Zhangzhou affiliate Hospital of Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University, The First Hospital of Putian City, Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal Sono stati inclusi l'Università, l'ospedale per la maternità e l'infanzia di Shenzhen e l'ospedale per la maternità e l'infanzia della provincia di Hubei, ciascuno dei quali comprendeva 400 individui, con un totale di 4000 donne con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado. Per la prima volta, gli investigatori raccoglieranno 2 campioni di cellule esfoliate cervicali e 4 campioni di tamponi del fornice vaginale dai partecipanti, quindi al 6°, 12° e 24° mese dopo il primo campionamento, i partecipanti devono tornare in ospedale, raccolti 2 campioni di cellule esfoliate cervicali e 4 campioni di tamponi del fornice vaginale sempre per osservare e registrare lo sviluppo della malattia. Durante questo processo, se vengono rilevate lesioni cervicali anomale, i partecipanti verranno sottoposti a biopsia sotto colposcopia secondo le linee guida pertinenti. I campioni della cervice verrebbero inviati per il sequenziamento PCR, i test HPV e il test citologico Thinprep (TCT). E i campioni del fornice vaginale sarebbero stati inviati per il sequenziamento e l'analisi bioinformatica. È stato condotto uno studio prospettico di coorte per esplorare la correlazione tra le caratteristiche, la progressione e la prognosi delle lesioni del tratto genitale femminile e il tipo di infezione da HPV, il carico e il microambiente vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Binhua Dong
  • Numero di telefono: +86-591-87558732
  • Email: dbh18-jy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Longyan, Cina
        • Reclutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contatto:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Contatto:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Ningde, Fujian, Cina, 352000
        • Reclutamento
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contatto:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Cina, 352100
        • Reclutamento
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contatto:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Cina, 351100
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Putian City
        • Contatto:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Reclutamento
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Feifeng Shi, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne cinesi di età pari o superiore a 20 anni con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado nei risultati dell'istopatologia cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 20 anni in su.
  • Il risultato dell'istopatologia cervicale negli ultimi 3 mesi è stata una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL).
  • Persone non gravide con storia sessuale.
  • Vita asessuata, nessun farmaco vaginale o lavaggio prima di 72 ore dal prelievo.

Criteri di esclusione:

  • Entro 8 settimane dopo la gravidanza o dopo il parto.
  • Pazienti con anamnesi di tumore del tratto genitale.
  • Storia della vaccinazione contro l'HPV.
  • Storia precedente di isterectomia, chirurgia cervicale, radioterapia pelvica Storico.
  • Nell'ultimo mese ha ricevuto un'infezione del tratto genitale, HPV o altre malattie sessualmente trasmissibili legate all'infezione da micoplasma.
  • Utilizzare antibiotici o prodotti per il miglioramento microecologico vaginale negli ultimi 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) nella cervice
Nell'arruolamento, saranno incluse in questo studio le donne i cui risultati istopatologici cervicali sono stati diagnosticati come lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) negli ultimi 3 mesi con risultati anormali. Tutti i partecipanti saranno seguiti tre volte, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Altro: Seguito
I partecipanti saranno seguiti a 6, 12 e 24 mesi con test di carica virale HPV, test citologici Thinprep (TCT) e test di secrezione vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di istopatologia cervicale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al basale per tutti i partecipanti.
Linea di base
Test di citologia cervicale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sono stati testati per la citologia cervicale al momento del basale.
Linea di base
Test di citologia cervicale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il test di citologia cervicale al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Test di citologia cervicale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il test di citologia cervicale al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test di citologia cervicale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il test di citologia cervicale al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi
Sequenziamento 16SrRNA delle secrezioni vaginali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al basale.
Linea di base
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 6 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Follow-up a 6 mesi
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 12 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Controllo a 12 mesi
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 24 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Follow-up a 24 mesi
Test della carica virale del papillomavirus umano (HPV) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test della carica virale del papillomavirus umano (HPV) è stato eseguito al basale per tutti i partecipanti.
Linea di base
Test della carica virale del papillomavirus umano (HPV) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per la carica virale dell'HPV al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Test di carica virale del papillomavirus umano (HPV) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per la carica virale dell'HPV al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test di carica virale del papillomavirus umano (HPV) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per la carica virale dell'HPV al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi
16SrRNA sequenziamento delle secrezioni vaginali al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al momento del follow-up di 6 mesi.
Controllo a 6 mesi
Sequenziamento del 16SrRNA delle secrezioni vaginali al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Sequenziamento del 16SrRNA delle secrezioni vaginali al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al basale.
Linea di base
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVLHCF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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