Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter kohorteundersøgelse af HPV viral belastning til at forudsige postoperativt tilbagefald af HSIL

15. november 2023 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

En multicenter kohorteundersøgelse af HPV viral belastning til at forudsige postoperativt tilbagefald af kvinder med HSIL i livmoderhalsen

Human papillomavirus (HPV) infektion er blevet et af de vigtigste sundhedsproblemer, som kvinder over hele verden står over for. Et stort antal undersøgelser har vist, at kvinders cervikale, vaginale og perianale præcancerøse læsioner, relaterede kræftformer, condyloma acuminatum og andre seksuelt overførte sygdomme (STD) er tæt beslægtet med HPV-infektion. Blandt dem er den vedvarende infektion af højrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) tæt forbundet med forekomsten af ​​invasiv livmoderhalskræft. Tidligere undersøgelser har vist, at der er betydelige forskelle i virkningerne af multipel HPV-infektion og vedvarende infektion af forskellige typer (såsom type-16, -18, -39 og -52) på forskellige niveauer af cervikale læsioner, og der er en vis sammenhæng mellem HPV-belastning i processen med vedvarende infektion og graden af ​​cervikale læsioner. Derudover har andre undersøgelser vist, at HPV-16 viral load har en vis klinisk betydning for forudsigelse af Cin2/CIN3 højgradige cervikale læsioner, og HPV virusbelastningsniveauet er signifikant forskelligt i cervikal lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) og cervikal høj -gradigt pladeepitellæsion (HSIL). Ovennævnte biologiske ændringer såsom HPV-infektionstype, mængde og andel kan fremme forekomsten og udviklingen af ​​cervikale præcancerøse læsioner og relaterede kræftformer i varierende grad. Det kan ses, at undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem HPV-virusbelastning og livmoderhalslæsioner er af stor betydning for forudsigelse af klinisk sygdomsudvikling og screening af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tidligere undersøgelser og klinisk praksis gennemførte denne undersøgelse et multicenter kohortestudie i Kina. I denne undersøgelse, ti forskning, herunder Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital i Ningde City, Zhangzhou-tilknyttede hospital ved Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital tilknyttet Fujian Medical University, The First Hospital of Putian City, Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal Universitetet, Shenzhen Maternity and Children Healthcare Hospital og Maternity and Children Hospital i Hubei-provinsen var inkluderet, som hver omfattede 400 individer, og i alt 4000 kvinder med højgradig pladeepitellæsion blev tilmeldt. For første gang vil efterforskerne indsamle 2 prøver af livmoderhalseksfolierede celler og 4 prøver af vaginale fornix-podninger fra deltagerne, og derefter på den 6., 12. og 24. måned efter den første prøvetagning skal deltagerne vende tilbage til hospitalet, indsamlet 2 prøver af cervikale eksfolierede celler og 4 prøver af vaginale fornix-podninger igen for at observere og registrere udviklingen af ​​sygdommen. Under denne proces, hvis der konstateres unormale cervikale læsioner, vil deltagerne blive biopsieret under kolposkopi i henhold til relevante retningslinjer. Prøver fra livmoderhalsen vil blive sendt til PCR-sekventering, HPV-test og Thinprep cytologisk test (TCT). Og prøver fra vaginal fornix ville blive sendt til sekventering og bioinformatisk analyse. En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført for at udforske sammenhængen mellem karakteristika, progression og prognose af læsioner i kvindelige kønsorganer og HPV-infektionstype, belastning og vaginalt mikromiljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Longyan, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, Kina, 352000
        • Rekruttering
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Rekruttering
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske kvinder på 20 år og derover med højgradig pladeepitellæsion i resultater af cervikal histopatologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 20 år og derover.
  • Resultatet af cervikal histopatologi i de sidste 3 måneder var højgradig pladeepitellæsion (HSIL).
  • Ikke-gravide mennesker med seksuel historie.
  • Aseksuelt liv, ingen vaginal medicin eller rødmen før 72 timers prøveudtagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 8 uger efter graviditet eller postpartum.
  • Patienter med historie med tumor i kønsorganerne.
  • Historie om HPV-vaccination.
  • Tidligere historie med hysterektomi, cervikal kirurgi, bækkenstrålebehandling Historisk.
  • I den seneste måned har hun modtaget kønsvejsinfektion, HPV eller anden kønssygdomme behandling relateret til infektionen af ​​mycoplasma.
  • Brug antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter inden for de seneste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder med højgradig pladeepitellæsion (HSIL) i livmoderhalsen
I tilmeldingen vil kvinder, hvis cervikale histopatologiske resultater er blevet diagnosticeret som højgradig pladeepitellæsion (HSIL) i de sidste 3 måneder med unormale resultater, blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive fulgt op tre gange, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Andet: Opfølgning
Deltagerne vil blive fulgt op efter 6, 12 og 24 måneder med HPV viral load test, Thinprep cytologiske test (TCT) og vaginal sekretionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal histopatologisk test ved baseline
Tidsramme: Baseline
Cervikal histopatologi blev udført ved baseline for alle deltagere.
Baseline
Cervikal cytologitest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
Baseline
Cervikal cytologitestning ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved baseline.
Baseline
Cervikal histopatologisk test ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 6-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
6 måneders opfølgning
Cervikal histopatologisk test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 12-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
12 måneders opfølgning
Cervikal histopatologisk test ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 24-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
24 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved baseline
Tidsramme: Baseline
Human Papillomavirus (HPV) viral load test blev udført ved baseline for alle deltagere.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning
16SrRNA sekventerer de vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekretioner ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVLHCF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger