Wieloośrodkowe badanie kohortowe miana wirusa HPV w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego HSIL
Wieloośrodkowe badanie kohortowe obciążenia wirusem HPV w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego u kobiet z HSIL w szyjce macicy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Binhua Dong
- Numer telefonu: +86-591-87558732
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Longyan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Jinyong Wang
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zheng
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Maternity and child Hospital of Hubei Province
-
Kontakt:
- Hongning Cai
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Qing Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Numer telefonu: +86-591-87558732
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Chiny, 352000
- Rekrutacyjny
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Kontakt:
- Fang Xie, M.D
-
Ningde, Fujian, Chiny, 352100
- Rekrutacyjny
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
Kontakt:
- Wenfang Jin
-
Putian, Fujian, Chiny, 351100
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Putian City
-
Kontakt:
- Xianqian Chen
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Rekrutacyjny
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yuchun' Lv, M.D
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
- Rekrutacyjny
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Feifeng Shi, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20 lat i starsze.
- W wyniku badania histopatologicznego szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy stwierdzono śródnabłonkową zmianę śródnabłonkową wysokiego stopnia (HSIL).
- Osoby niebędące w ciąży z historią seksualną.
- Życie bezpłciowe, brak leków dopochwowych lub płukania przed 72 godzinami pobierania próbek.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 8 tygodni po ciąży lub po porodzie.
- Pacjenci z historią nowotworu dróg rodnych.
- Historia szczepień przeciwko HPV.
- Wcześniejsza historia histerektomii, chirurgii szyjki macicy, radioterapii miednicy Historyczne.
- W ciągu ostatniego miesiąca przeszła leczenie zakażenia dróg rodnych, HPV lub innych chorób przenoszonych drogą płciową związanych z zakażeniem mykoplazmą.
- Stosować antybiotyki lub produkty poprawiające mikroekologię pochwy w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety ze śródnabłonkową zmianą śródnabłonkową wysokiego stopnia (HSIL) w szyjce macicy
Do badania zostaną włączone kobiety, u których wyniki badań histopatologicznych szyjki macicy zostały zdiagnozowane jako śródnabłonkowe zmiany dużego stopnia (HSIL) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z nieprawidłowymi wynikami.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani trzykrotnie, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestniczki będą poddawane badaniom na obecność wirusa HPV, testom cytologicznym Thinprep (TCT) i testom wydzieliny z pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano na początku badania u wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie cytologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w momencie rozpoczęcia badania.
|
Linia bazowa
|
|
Cytologia szyjki macicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Cytologia szyjki macicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Cytologia szyjki macicy po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 6-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 12-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 24-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Test miana wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono na początku badania u wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem miana wirusa HPV w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem miana wirusa HPV w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem miana wirusa HPV w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny z pochwy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
U wszystkich uczestniczek wykonano sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nawrót
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVLHCF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .