Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční kryoablační systém POLARx™ Klinická studie po uvedení na trh (POLAR SMART) (POLAR SMART)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Srdeční kryoablační systém POLARx™ Klinická studie po uvedení na trh POLAR SMART

Toto je post-marketingová studie shromažďující klinická data v reálném světě o bezpečnosti, účinnosti a procedurální úspěšnosti Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude shromažďovat klinická data z reálného světa o bezpečnosti, účinnosti a procedurální úspěšnosti Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) při použití k izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě De Novo síňové fibrilace (AF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou klinicky indikovány k ablaci PVI (v souladu s návodem k použití (IFU)/Tenpubunsyo jako legálně schválenými podmínkami) k léčbě paroxysmální FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty indikované k léčbě FS kryoablačním systémem;
  2. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení;
  4. Subjekty, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro vnitrostátní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé kontraindikace ablace AF nebo antikoagulace, včetně těch, které jsou uvedeny v IFU/Tenpubunsyo jako zákonem schválené podmínky;
  2. Jakákoli předchozí ablace LA;
  3. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině;
  4. Známá nebo již existující těžká stenóza plicních žil;
  5. Důkaz srdečního myxomu, LA trombu nebo intrakardiálního nástěnného trombu;
  6. Předchozí operace srdce (např. ventrikulotomie nebo atriotomie, CABG, PTCA, PCI, ventrikulární píštěl nebo síňová incize) a jakýkoli chirurgický zákrok během 90 dnů před zařazením;
  7. Jakékoli implantované srdeční zařízení (např. PM, ICD, CRT, náhrada chlopně, LAAO atd.) do 90 dnů před zápisem;
  8. Jakýkoli plánovaný NEBO plánovaný výkon srdečního zařízení (např. PM, ICD, CRT, náhrada chlopně, LAAO atd.) během a po ablaci PVI (během a po indexaci);
  9. Jakákoli plánovaná ablace v LA kromě výkonu PVI a ablace střešní linie;
  10. Jakákoli plánovaná ablace v komorách;
  11. Subjekty podstupující náplasti defektu síňového septa nebo jiné chirurgické zákroky na defektu síňového septa nebo v jeho blízkosti;
  12. Subjekty se závažným onemocněním chlopní NEBO s protetickou - mechanickou nebo biologickou - srdeční chlopní (nezahrnuje opravu chlopně a prstencové kroužky);
  13. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil;
  14. Subjekty s aktivní systémovou infekcí;
  15. Subjekty, které mají zařízení na ochranu před embolizací vena cava a/nebo známý femorální trombus;
  16. Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie;
  17. Subjekty, které nejsou schopny podstoupit bezpečný přístup do síně nebo operovat v atriu podle lékařského úsudku zkoušejícího;
  18. Subjekty bez vaskulárního přístupu nebo obstrukce femorální žíly;
  19. Subjekty s poruchami nebo nemocemi srážení krve;
  20. Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie (s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)) ≤ 180 dní před zařazením do studie;
  21. Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní;
  22. Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie;
  23. Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok podle lékařského úsudku výzkumníka;
  24. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během doby studie (posouzení podle uvážení zkoušejícího);
  25. Subjekty s neobnovenými/nevyřešenými nežádoucími příhodami z jakéhokoli předchozího invazivního postupu;
  26. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do studie POLAR SMART. Výjimka, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každý případ musí být upozorněn zadavatele ke schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebné subjekty
Subjekty budou klinicky indikovány k ablaci izolace plicní žíly (v souladu s návodem k použití (IFU)/Tenpubunsyo jako právně schválenými podmínkami) k léčbě paroxysmální FS.
Přístroj: Boston Scientific srdeční kryoablace systém
je indikován pro kryoablace a elektrické mapování plicních žil pro izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě FS podle současných a budoucích pokynů a systému IFU/Tenpubunsyo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra Bezpečnostních Událostí
Časové okno: 12 měsíců
Bez výskytu nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a zařízením po indexovém výkonu
12 měsíců
Míra bez selhání
Časové okno: 12 měsíců
Nedosažení akutního úspěchu zákroku během procedury, nebo jakákoliv zdokumentovaná opakující se epizoda fibrilace síní, nebo nově vzniklé flutter síní (AFL) nebo jakékoli jiné události síňové tachykardie (AT) mezi 91. dnem a 12. měsícem, nebo jakékoli intervence pro AF/AFL/AT mezi 91. dnem a 12. měsícem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez selhání
Časové okno: 6 měsíců
Selhání při dosažení akutního úspěchu zákroku během procedury, nebo jakákoli zdokumentovaná opakovaná epizoda fibrilace síní (AF), nebo nově vzniklé síňové flutter (AFL) nebo jakékoli jiné události síňové tachykardie (AT) mezi dny 91 a 6 měsíců, nebo jakýkoli zákrok pro AF/AFL/AT mezi dny 91 a 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PY007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení