Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLARx™ Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Study (POLAR SMART) (POLAR SMART)

14. november 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

POLARx™ Cardiac Cryoablation System Klinisk undersøgelse efter markedet POLAR SMART

Dette er en post-market undersøgelse, der indsamler kliniske data fra den virkelige verden om sikkerhed, effektivitet og proceduremæssig succes af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil indsamle kliniske data fra den virkelige verden om sikkerhed, effektivitet og proceduremæssig succes af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System), når det bruges til at udføre pulmonal veneisolation (PVI) i ablationsbehandlingen af ​​De Novo Atrial Fibrillation (AF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil være klinisk indiceret til PVI-ablationsprocedure (i overensstemmelse med brugsanvisning (IFU)/Tenpubunsyo som lovligt godkendte tilstande) til behandling af paroxysmal AF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer indiceret til behandling af AF med kryoablationssystemet;
  2. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  4. Forsøgspersoner, der er myndige til at give informeret samtykke specifikt til den nationale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt kontraindikation til en AF-ablation eller antikoagulering, inklusive dem, der er anført i IFU/Tenpubunsyo som lovligt godkendte tilstande;
  2. Enhver tidligere LA-ablation;
  3. AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag;
  4. Kendt eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose;
  5. Bevis på hjertemyxom, LA-thrombe eller intrakardial mural trombe;
  6. Tidligere hjertekirurgi (f. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, PCI, ventrikulær fistel eller atriesnit) og enhver operation inden for 90 dage før tilmelding;
  7. Enhver implanteret hjerteanordning (f.eks. PM, ICD, CRT, ventiludskiftning, LAAO osv.) inden for 90 dage før tilmelding;
  8. Enhver planlagt ELLER planlagt hjerteanordningsprocedure (f.eks. PM, ICD, CRT, ventiludskiftning, LAAO osv.) under og efter PVI-ablation (under og post-indeks procedure);
  9. Enhver planlagt ablation i LA undtagen PVI-procedure og taglinjeablation;
  10. Enhver planlagt ablation i ventrikler;
  11. Forsøgspersoner, der gennemgår atrial septal defekt plaster eller andre kirurgiske procedurer ved eller nær atrial septal defekt;
  12. Personer med svær klapsygdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklap (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe);
  13. Tilstedeværelse af pulmonale venestenter;
  14. Personer med aktiv systemisk infektion;
  15. Forsøgspersoner, der har vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral thrombus;
  16. Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi;
  17. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå atrium-adgang sikkert eller operere i atrium ifølge efterforskerens medicinske vurdering;
  18. Personer uden vaskulær adgang eller obstruktion af femoralvenen;
  19. Personer med blodkoagulationsforstyrrelser eller sygdomme;
  20. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt, TIA eller systemisk emboli (eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)) ≤ 180 dage før indskrivning;
  21. Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk ustabile;
  22. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;
  23. Forsøgspersoner med forventet levetid ≤ 1 år pr. investigators medicinske vurdering;
  24. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (vurdering efter investigators skøn);
  25. Forsøgspersoner med uoprettede/uafklarede bivirkninger fra en tidligere invasiv procedure;
  26. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet forsøgsstudie eller register, som direkte ville interferere med POLAR SMART-undersøgelsen. Undtagelse når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed til godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsfag
Forsøgspersoner vil være klinisk indiceret til pulmonal veneisolationsablationsprocedure (i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU)/Tenpubunsyo som lovligt godkendte tilstande) til behandling af paroxysmal AF.
Enhed: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
er indiceret til kryoablation og elektrisk kortlægning af lungevenerne til pulmonal veneisolation (PVI) i ablationsbehandlingen af ​​AF i henhold til nuværende og fremtidige retningslinjer og system IFU/Tenpubunsyo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedshændelsesfri Rate
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger efter indeksproceduren
12 måneder
Fejlfri Rate
Tidsramme: 12 måneder
Manglende opnåelse af akut procedurel succes under indgrebet, eller dokumenterede tilbagevendende AF-episoder, eller nyopstået atrieflimren (AFL) eller andre atrieflatter (AT) hændelser mellem dag 91 og 12-måneders tidspunktet, eller nogen interventioner for AF/AFL/AT mellem dag 91 og 12-måneders tidspunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri Rate
Tidsramme: 6 måneder
Manglende opnåelse af akut procedurel succes under indgrebet, eller dokumenterede tilbagevendende AF-episode(r), eller nyopstået atrieflimmer (AFL) eller andre atriel takykardi (AT)-hændelser mellem dag 91 og 6 måneder, eller indgreb for AF/AFL/AT mellem dag 91 og 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PY007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger