Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční kryoablační systém POLARx™ Klinická studie po uvedení na trh (POLAR SMART) (POLAR SMART)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Srdeční kryoablační systém POLARx™ Klinická studie po uvedení na trh POLAR SMART

Toto je post-marketingová studie shromažďující klinická data v reálném světě o bezpečnosti, účinnosti a procedurální úspěšnosti Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude shromažďovat klinická data z reálného světa o bezpečnosti, účinnosti a procedurální úspěšnosti Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) při použití k izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě De Novo síňové fibrilace (AF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou klinicky indikovány k ablaci PVI (v souladu s návodem k použití (IFU)/Tenpubunsyo jako legálně schválenými podmínkami) k léčbě paroxysmální FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty indikované k léčbě FS kryoablačním systémem;
  2. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení;
  4. Subjekty, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro vnitrostátní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé kontraindikace ablace AF nebo antikoagulace, včetně těch, které jsou uvedeny v IFU/Tenpubunsyo jako zákonem schválené podmínky;
  2. Jakákoli předchozí ablace LA;
  3. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině;
  4. Známá nebo již existující těžká stenóza plicních žil;
  5. Důkaz srdečního myxomu, LA trombu nebo intrakardiálního nástěnného trombu;
  6. Předchozí operace srdce (např. ventrikulotomie nebo atriotomie, CABG, PTCA, PCI, ventrikulární píštěl nebo síňová incize) a jakýkoli chirurgický zákrok během 90 dnů před zařazením;
  7. Jakékoli implantované srdeční zařízení (např. PM, ICD, CRT, náhrada chlopně, LAAO atd.) do 90 dnů před zápisem;
  8. Jakýkoli plánovaný NEBO plánovaný výkon srdečního zařízení (např. PM, ICD, CRT, náhrada chlopně, LAAO atd.) během a po ablaci PVI (během a po indexaci);
  9. Jakákoli plánovaná ablace v LA kromě výkonu PVI a ablace střešní linie;
  10. Jakákoli plánovaná ablace v komorách;
  11. Subjekty podstupující náplasti defektu síňového septa nebo jiné chirurgické zákroky na defektu síňového septa nebo v jeho blízkosti;
  12. Subjekty se závažným onemocněním chlopní NEBO s protetickou - mechanickou nebo biologickou - srdeční chlopní (nezahrnuje opravu chlopně a prstencové kroužky);
  13. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil;
  14. Subjekty s aktivní systémovou infekcí;
  15. Subjekty, které mají zařízení na ochranu před embolizací vena cava a/nebo známý femorální trombus;
  16. Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie;
  17. Subjekty, které nejsou schopny podstoupit bezpečný přístup do síně nebo operovat v atriu podle lékařského úsudku zkoušejícího;
  18. Subjekty bez vaskulárního přístupu nebo obstrukce femorální žíly;
  19. Subjekty s poruchami nebo nemocemi srážení krve;
  20. Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie (s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)) ≤ 180 dní před zařazením do studie;
  21. Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní;
  22. Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie;
  23. Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok podle lékařského úsudku výzkumníka;
  24. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během doby studie (posouzení podle uvážení zkoušejícího);
  25. Subjekty s neobnovenými/nevyřešenými nežádoucími příhodami z jakéhokoli předchozího invazivního postupu;
  26. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do studie POLAR SMART. Výjimka, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každý případ musí být upozorněn zadavatele ke schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebné subjekty
Subjekty budou klinicky indikovány k ablaci izolace plicní žíly (v souladu s návodem k použití (IFU)/Tenpubunsyo jako právně schválenými podmínkami) k léčbě paroxysmální FS.
Přístroj: Boston Scientific srdeční kryoablace systém
je indikován pro kryoablace a elektrické mapování plicních žil pro izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě FS podle současných a budoucích pokynů a systému IFU/Tenpubunsyo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra Bezpečnostních Událostí
Časové okno: 12 měsíců
Bez výskytu nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a zařízením po indexovém výkonu
12 měsíců
Míra bez selhání
Časové okno: 12 měsíců
Nedosažení akutního úspěchu zákroku během procedury, nebo jakákoliv zdokumentovaná opakující se epizoda fibrilace síní, nebo nově vzniklé flutter síní (AFL) nebo jakékoli jiné události síňové tachykardie (AT) mezi 91. dnem a 12. měsícem, nebo jakékoli intervence pro AF/AFL/AT mezi 91. dnem a 12. měsícem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez selhání
Časové okno: 6 měsíců
Selhání při dosažení akutního úspěchu zákroku během procedury, nebo jakákoli zdokumentovaná opakovaná epizoda fibrilace síní (AF), nebo nově vzniklé síňové flutter (AFL) nebo jakékoli jiné události síňové tachykardie (AT) mezi dny 91 a 6 měsíců, nebo jakýkoli zákrok pro AF/AFL/AT mezi dny 91 a 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PY007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit