Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System do krioablacji serca POLARx™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (POLAR SMART) (POLAR SMART)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System krioablacji serca POLARx™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek POLAR SMART

Jest to badanie po wprowadzeniu na rynek, w którym gromadzone są rzeczywiste dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności zabiegów systemu Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (system POLARx™)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania zostaną zebrane rzeczywiste dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i sukcesu proceduralnego systemu Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (system POLARx™) stosowanego do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym migotania przedsionków (AF) De Novo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kobe, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą klinicznie wskazani do zabiegu ablacji PVI (zgodnie z instrukcją użycia (IFU)/Tenpubunsyo jako prawnie zatwierdzonymi warunkami) w leczeniu napadowego AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wskazane do leczenia AF systemem krioablacji;
  2. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
  4. Podmioty, które są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji, w tym wymienione w IFU/Tenpubunsyo jako stany prawnie zatwierdzone;
  2. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja LA;
  3. AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny;
  4. Znane lub istniejące wcześniej ciężkie zwężenie żył płucnych;
  5. Dowody śluzaka serca, skrzepliny LA lub skrzepliny ściennej wewnątrzsercowej;
  6. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomia lub atriotomia, CABG, PTCA, PCI, przetoka komorowa lub nacięcie przedsionka) oraz każda operacja w ciągu 90 dni przed włączeniem;
  7. Każde wszczepione urządzenie kardiologiczne (np. PM, ICD, CRT, wymiana zastawki, LAAO itp.) w ciągu 90 dni przed rejestracją;
  8. Każda planowana LUB zaplanowana procedura z użyciem urządzenia kardiologicznego (np. PM, ICD, CRT, wymiana zastawki, LAAO itp.) w trakcie i po ablacji PVI (w trakcie i po zabiegu);
  9. Każda planowana ablacja w LA z wyjątkiem procedury PVI i ablacji linii dachu;
  10. Każda planowana ablacja w komorach;
  11. pacjentów poddawanych plastyce ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub innym zabiegom chirurgicznym w obrębie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub w jego pobliżu;
  12. Osoby z ciężką wadą zastawkową LUB z protezą - mechaniczną lub biologiczną - zastawką serca (z wyłączeniem naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych);
  13. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych;
  14. Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową;
  15. Pacjenci z urządzeniami filtrującymi chroniącymi żyłę główną przed zatorami i/lub znaną skrzepliną w kości udowej;
  16. Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii;
  17. Osoby, które nie są w stanie bezpiecznie uzyskać dostępu do przedsionka lub operować w przedsionku zgodnie z oceną lekarską badacza;
  18. Pacjenci bez dostępu naczyniowego lub niedrożności żyły udowej;
  19. Podmioty z zaburzeniami lub chorobami krzepnięcia krwi;
  20. Jakakolwiek wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)) ≤ 180 dni przed włączeniem;
  21. Osoby niestabilne hemodynamicznie;
  22. Uczestnik nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania;
  23. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 1 rok na podstawie oceny medycznej badacza;
  24. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (ocena według uznania badacza);
  25. Pacjenci z niewyleczonymi/nierozwiązanymi Zdarzeniami Niepożądanymi z jakiejkolwiek wcześniejszej procedury inwazyjnej;
  26. Osoby, które są obecnie zapisane do innego badania lub rejestru, które mogłyby bezpośrednio kolidować z badaniem POLAR SMART. Wyjątek, gdy podmiot uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub w rejestrze czysto obserwacyjnym bez żadnych powiązanych terapii. Każdy przypadek musi zostać przedstawiony sponsorowi do zatwierdzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przedmioty leczenia
Pacjenci będą klinicznie wskazani do procedury ablacji izolacji żył płucnych (zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)/Tenpubunsyo jako prawnie zatwierdzonymi warunkami) w leczeniu napadowego AF.
Urządzenie: System krioablacji serca Boston Scientific
jest wskazany do krioablacji i mapowania elektrycznego żył płucnych w celu izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym AF zgodnie z aktualnymi i przyszłymi wytycznymi oraz systemem IFU/Tenpubunsyo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem po procedurze indeksowej
12 miesięcy
Wskaźnik Braku Nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niezrealizowanie ostrego sukcesu proceduralnego podczas zabiegu, lub jakikolwiek udokumentowany nawracający epizod migotania przedsionków (AF), lub nowo powstałe trzepotanie przedsionków (AFL) lub jakiekolwiek inne zdarzenia tachykardii przedsionkowej (AT) między Dniem 91 a 12 miesiącem, lub jakiekolwiek interwencje dotyczące AF/AFL/AT między Dniem 91 a 12 miesiącem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wolności od Niepowodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepowodzenie w osiągnięciu ostrego sukcesu proceduralnego podczas zabiegu, lub jakikolwiek udokumentowany nawracający epizod/odcinki migotania przedsionków, lub nowo powstałe trzepotanie przedsionków (AFL) lub jakiekolwiek inne zdarzenia tachykardii przedsionkowej (AT) między dniem 91 a 6 miesiącem, lub jakiekolwiek interwencje dotyczące AF/AFL/AT między dniem 91 a 6 miesiącem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PY007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami