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POLARx™ Kardiales Kryoablationssystem Klinische Post-Market-Studie (POLAR SMART) (POLAR SMART)

14. November 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

POLARx™ Kardiales Kryoablationssystem Klinische Post-Market-Studie POLAR SMART

Dies ist eine Post-Market-Studie, in der reale klinische Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Verfahrenserfolg des Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird klinische Daten aus der Praxis zur Sicherheit, Wirksamkeit und zum Verfahrenserfolg des Boston Scientific Cardiac Cryoablation System (POLARx™ System) sammeln, wenn es zur Durchführung einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von De-Novo-Vorhofflimmern (AF) verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-2102
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden klinisch für ein PVI-Ablationsverfahren (in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung (IFU)/Tenpubunsyo als gesetzlich zugelassenen Bedingungen) zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern indiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit dem Kryoablationssystem indiziert sind;
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  4. Personen, die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen Gesetzen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte Kontraindikation für eine VHF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich derjenigen, die in der IFU/Tenpubunsyo als gesetzlich zugelassene Bedingungen aufgeführt sind;
  2. Jede vorherige LA-Ablation;
  3. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache;
  4. Bekannte oder vorbestehende schwere Pulmonalvenenstenose;
  5. Nachweis eines Herzmyxoms, eines LA-Thrombus oder eines intrakardialen Wandthrombus;
  6. Frühere Herzoperationen (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA, PCI, Ventrikelfistel oder atriale Inzision) und jede Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  7. Jedes implantierte Herzgerät (z. PM, ICD, CRT, Herzklappenersatz, LAAO usw.) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  8. Jeder geplante ODER geplante kardiologische Eingriff (z. PM, ICD, CRT, Klappenersatz, LAAO usw.) während und nach der PVI-Ablation (während und nach dem Indexverfahren);
  9. Jede geplante Ablation in LA mit Ausnahme des PVI-Verfahrens und der Dachlinienablation;
  10. Jede geplante Ablation in Ventrikeln;
  11. Probanden, die sich einem Vorhofseptumdefekt-Patch oder anderen chirurgischen Eingriffen am oder in der Nähe des Vorhofseptumdefekts unterziehen;
  12. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer prothetischen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Anringe);
  13. Vorhandensein von Lungenvenenstents;
  14. Probanden mit aktiver systemischer Infektion;
  15. Probanden mit Vena-Cava-Embolieschutzfiltervorrichtungen und/oder bekanntem femoralem Thrombus;
  16. Jede Vorgeschichte von Kryoglobulinämie;
  17. Probanden, die nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes nicht in der Lage sind, sich sicher einem Atriumzugang zu unterziehen oder im Atrium zu operieren;
  18. Patienten ohne Gefäßzugang oder Obstruktion der Femoralvene;
  19. Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder -krankheiten;
  20. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose (TVT)) ≤ 180 Tage vor der Einschreibung;
  21. Patienten, die hämodynamisch instabil sind;
  22. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen;
  23. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes;
  24. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilung nach Ermessen des Prüfarztes);
  25. Probanden mit nicht behobenen/ungelösten unerwünschten Ereignissen aus einem früheren invasiven Verfahren;
  26. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register aufgenommen sind, die die POLAR SMART-Studie direkt beeinträchtigen würden. Ausnahme, wenn der Proband an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teilnimmt. Jede Instanz muss dem Sponsor zur Genehmigung zur Kenntnis gebracht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsthemen
Die Probanden werden klinisch für ein Lungenvenen-Isolations-Ablationsverfahren (in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung (IFU)/Tenpubunsyo als gesetzlich zugelassenen Bedingungen) zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern indiziert.
Gerät: Boston Scientific Herz-Kryoablationssystem
ist indiziert für die Kryoablation und elektrische Kartierung der Lungenvenen zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und der System-IFU/Tenpubunsyo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Sicherheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von verfahrens- und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen nach dem Index-Eingriff
12 Monate
Freiheit-von-Versagen-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlende Erreichung des akuten prozeduralen Erfolgs während des Eingriffs, oder dokumentierte wiederkehrende AF-Episoden, oder neu auftretendes Vorhofflattern (AFL) oder andere Vorhofflimmer-Ereignisse (AT) zwischen Tag 91 und 12 Monaten, oder Interventionen für AF/AFL/AT zwischen Tag 91 und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerfreie Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Versagen des akuten prozeduralen Erfolgs während des Eingriffs, oder jegliche dokumentierte wiederkehrende AF-Episode(n), oder neu auftretendes Vorhofflattern (AFL) oder jegliche andere Vorhofflimmern (AT)-Ereignisse zwischen Tag 91 und 6 Monaten, oder jegliche Interventionen für AF/AFL/AT zwischen Tag 91 und 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junichi Nitta, Sakakibara Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PY007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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