Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u dospělých jedinců s recidivujícími nebo metastatickými nádory exprimujícími GRPR

9. června 2026 aktualizováno: Orano Med Theranostics, SAS

Otevřená studie eskalace a rozšíření dávek fáze 1 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie a předběžné účinnosti ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u dospělých pacientů s recidivujícími nebo metastatickými nádory exprimujícími GRPR

Studie eskalace a rozšíření dávek SAD/MAD fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u subjektů s různými nádory exprimujícími GRPR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky a expanzí dávky (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou zahrnuti dospělí jedinci s recidivujícími nebo metastatickými histologicky potvrzenými nádory exprimujícími GRPR. V části eskalace dávky bude použito klasické provedení 3+3. Eskalace dávky může pokračovat, dokud není stanovena doporučená dávka MAD. Očekává se, že budou zapsány až čtyři kohorty. Jakmile je stanovena doporučená dávka MAD, do části s eskalací SAD nebudou zařazeni žádné další subjekty a zahájí se část studie s MAD. Subjekty budou léčeny až čtyřmi cykly podávanými každých 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • UK Markey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddy Yang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Morris, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Zatím nenabíráme
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s následujícími histologicky potvrzenými metastatickými nebo rekurentními nádory exprimujícími GRPR:

    1. metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC);
    2. HR+/HER2- rakovina prsu;
    3. kolorektální rakovina;
    4. Rakovina děložního hrdla;
    5. kožní melanom;
    6. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

  • Biopsie musí na imunohistochemii (IHC) prokázat následující:

    • 51-80 % pozitivně se barvících buněk; a
    • Střední intenzita barvení.
  • Subjekty s recidivujícím onemocněním musely progredovat alespoň 2 předchozí systémové terapie.
  • Přítomnost alespoň 1 místa měřitelného onemocnění na RECIST 1.1 během 1 měsíce před cyklem 1, dnem 1.
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru zkoušejícího v době screeningu.

  • Dostatečná kapacita kostní dřeně a funkce orgánů podle definice:

    1. Bílé krvinky (WBC) ≥2 500/ mm³
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm³
    3. Krevní destičky ≥75 000/mm³
    4. Hemoglobin (HgB) ≥9,0 g/dl;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí celotělová radioterapie nebo radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) se zářiči alfa nebo beta nebo subjekty s mCRPC, kteří dostávali radium-223 (²²³Ra).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Expozice jakýmkoli jiným terapeutickým činidlům cíleným na GRPR.
  • Chronická pankreatitida v anamnéze
  • Pneumonitida v anamnéze.

  • Porucha srdeční funkce definovaná jako:

    1. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV;
    2. QTc > 470 ms pro ženy a QTc > 450 ms pro muže na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo vrozeném syndromu dlouhého QT;
    3. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Cyklická chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba (např. protilátky), kontinuální nebo intermitentní terapeutika s malou molekulou nebo jakákoliv zkoumaná činidla během období, které je ≤ 5 poločasů nebo ≤ 4 týdny (podle toho, co je delší) před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
V části zvyšování dávky bude pro SAD kohorty použit klasický 3+3 design a pro MAD kohorty Boin design. Dávky budou v následujících kohortách zvýšeny přibližně o 30 %. Maximální celková dávka, kterou lze podat subjektu na cyklus, je 5,5 mCi +/- 10 %.
Lék: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²12Pb-DOTAM-GRPR1 je radioimunokonjugát složený z 212Pb, chelátoru kovů DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(karbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyklododekan) a antagonisty cíleného na GRPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) přípravku ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 14 měsíců
Výskyt DLT.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno jako incidence a závažnost TEAEs a TESAEs.
24 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno jako incidence a závažnost TEAEs a TESAEs.
24 měsíců
Pro posouzení farmakokinetiky ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
212Pb-DOTAM-GRPR1 radioaktivní koncentrace jako funkce času v plné krvi, plazmě a moči
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity látky 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
ORR podle RECIST1.1, DOR, PFS podle hodnocení vyšetřovatele a OS.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s mCRPC, podle hodnocení vyšetřovatele ORR, což je definováno jako podíl účastníků s hodnocením 'nejlepší celkové odpovědi' (BOR) jako Úplná odpověď (CR) nebo Částečná odpověď (PR) podle pokynů PCWG3.
24 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s mCRPC, podle posouzení DOR vyšetřovatelem, který je definován jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR podle PCWG3, podle toho, co nastane dříve, až do progrese onemocnění nebo úmrtí.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
U účastníků s mCRPC, podle posouzení PFS vyšetřovatelem, které je definováno jako doba od zahájení studijní intervence do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění (radiologické posouzení vyšetřovatelem), klinické progrese onemocnění (posouzení vyšetřovatelem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny dle směrnic PCWG3.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s mCRPC je celkové přežití (OS) definováno jako čas od data zahájení studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212-PbDOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s recidivujícím GBM, podle hodnocení vyšetřujícího lékaře ORR, která je definována jako podíl účastníků s hodnocením „nejlepší celkové odpovědi“ (BOR) jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií RANO 2.0.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s recidivujícím GBM, podle posouzení výzkumníka DOR definovaného jako čas od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR podle RANO v 2.0, podle toho, co nastane dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
U účastníků s recidivujícím GBM hodnocení PFS vyšetřovatelem definované jako doba od zahájení studijního zásahu do data prvního pozorovaného progrese onemocnění (radiologické hodnocení vyšetřovatele), klinické progrese onemocnění (hodnocení vyšetřovatele) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií RANO 2.0.
24 měsíců
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity látky 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s recidivujícím GBM je celkové přežití (OS) definováno jako doba od data zahájení studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orano Med Theranostics, SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OM-GRPR1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení