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Sicurezza e tollerabilità di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 in soggetti adulti con tumori che esprimono GRPR ricorrenti o metastatici

9 giugno 2026 aggiornato da: Orano Med Theranostics, SAS

Uno studio di fase 1 in aperto sull'escalation e l'espansione della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria e l'efficacia preliminare di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 in soggetti adulti con tumori che esprimono GRPR ricorrenti o metastatici

Uno studio di fase 1 di aumento ed espansione della dose di SAD/MAD per determinare la sicurezza e l'efficacia di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 in soggetti con vari tumori che esprimono GRPR

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto di fase 1 a dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) in aperto, verranno arruolati soggetti adulti con tumori che esprimono GRPR ricorrenti o metastatici confermati istologicamente. Nella porzione di escalation della dose, verrà utilizzato un classico design 3+3. L'escalation della dose può procedere fino a quando non viene determinata la dose di MAD raccomandata. Si prevede di arruolare fino a quattro coorti. Una volta determinata la dose di MAD raccomandata, nessun altro soggetto verrà arruolato nella parte di escalation SAD e inizierà la parte MAD dello studio. I soggetti saranno trattati con un massimo di quattro cicli somministrati ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • UK Markey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eddy Yang, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Investigatore principale:
          • Michael Morris, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Non ancora reclutamento
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Investigatore principale:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Investigatore principale:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni con i seguenti tumori metastatici o ricorrenti che esprimono GRPR confermati istologicamente:

    1. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC);
    2. carcinoma mammario HR+/HER2-;
    3. Cancro colorettale;
    4. Cancro cervicale;
    5. melanoma cutaneo;
    6. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

  • Le biopsie devono dimostrare quanto segue sull'immunoistochimica (IHC):

    • 51-80% cellule con colorazione positiva; E
    • Moderata intensità della colorazione.
  • I soggetti con malattia ricorrente devono essere progrediti con almeno 2 precedenti terapie sistemiche.
  • Presenza di almeno 1 sede di malattia misurabile secondo RECIST 1.1 entro 1 mese prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dello screening.

  • Sufficiente capacità del midollo osseo e funzione dell'organo come definito da:

    1. Globuli bianchi (WBC) ≥2.500/ mm³
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm³
    3. Piastrine ≥75.000/mm³
    4. Emoglobina (HgB) ≥9,0 g/dL;

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia di tutto il corpo o terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) con emettitori alfa o beta o soggetti con mCRPC che hanno ricevuto radio-223 (²²³Ra).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Esposizione a qualsiasi altro agente terapeutico mirato al GRPR.
  • Storia di pancreatite cronica
  • Storia di polmonite.

  • Funzione cardiaca compromessa definita come:

    1. New York Heart Association (NYHA) classe III o IV;
    2. QTc > 470 msec per le femmine e QTc > 450 msec per i maschi all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o sindrome congenita del QT lungo;
    3. Infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile <3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Chemioterapia ciclica, radioterapia o terapia biologica (ad es. anticorpi), terapie continue o intermittenti, piccole molecole o qualsiasi agente sperimentale entro un periodo che è ≤ 5 emivite o ≤ 4 settimane (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Nella fase di escalation della dose, verrà utilizzato un classico schema 3+3 per le coorti SAD e uno schema Boin per le coorti MAD. Le dosi verranno aumentate di circa il 30% nelle coorti successive. La dose totale massima che può essere somministrata a un soggetto per ciclo è di 5,5 mCi +/- 10%.
Droga: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 è un radioimmunoconiugato composto da ²¹²Pb, il chelante metallico DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(carbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecane) e un antagonista mirato al GRPR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 14 mesi
Incidenza di DLT.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato come incidenza e gravità di TEAE e TESAEs.
24 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato come incidenza e gravità di TEAE e TESAE.
24 mesi
Per valutare la farmacocinetica di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione di radioattività di 212Pb-DOTAM-GRPR1 in funzione del tempo nel sangue intero, plasma e urina
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1,
Durata della risposta (DOR),
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e
Sopravvivenza globale (OS).
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, secondo la valutazione dell'Investigatore del tasso di risposta oggettiva (ORR) che è definito come la proporzione di partecipanti con una valutazione della 'migliore risposta complessiva' (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo le linee guida PCWG3.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, secondo la valutazione dello Sperimentatore della DOR, che è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR secondo PCWG3, qualunque si verifichi prima, alla progressione della malattia o al decesso.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, mediante valutazione dell'Investigator della PFS che è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio alla data della prima osservata progressione della malattia (valutazione radiologica dell'Investigator), progressione clinica della malattia (valutazione dell'Investigator) o morte per qualsiasi causa secondo le linee guida PCWG3.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, la sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio dell'intervento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare del 212-PbDOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 Mesi
Per i partecipanti con GBM ricorrente, in base alla valutazione dell'Investigatore del tasso di risposta obiettiva (ORR) che è definito come la proporzione di partecipanti con una valutazione della 'risposta complessiva migliore' (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i criteri RANO 2.0.
24 Mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con GBM ricorrente, secondo la valutazione dello Sperimentatore della DOR definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR secondo RANO v 2.0, qualunque si verifichi prima, alla progressione della malattia o al decesso
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con GBM recidivante, la valutazione dello sperimentatore della PFS definita come il tempo dall'inizio dell'intervento di studio alla data della prima progressione di malattia osservata (valutazione radiologica dello sperimentatore), della progressione clinica della malattia (valutazione dello sperimentatore) o del decesso per qualsiasi causa secondo i criteri RANO 2.0.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con GBM ricorrente, la Sopravvivenza Globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio dell'intervento di studio alla data di morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orano Med Theranostics, SAS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OM-GRPR1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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