Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 hos voksne forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatiske GRPR-udtrykkende tumorer

9. juni 2026 opdateret af: Orano Med Theranostics, SAS

En fase 1 åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien og den foreløbige effektivitet af ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 hos voksne forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastaserende GRPR-udtrykkende tumorer

Et fase 1 SAD/MAD-dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 hos forsøgspersoner med forskellige GRPR-udtrykkende tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne fase 1-studie med dosiseskalering og dosisudvidelse af enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) fase 1, vil voksne forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatiske histologisk bekræftede GRPR-udtrykkende tumorer blive inkluderet. I dosiseskaleringsdelen vil et klassisk 3+3 design blive brugt. Dosiseskalering kan fortsætte, indtil den anbefalede MAD-dosis er bestemt. Op til fire årgange forventes at blive tilmeldt. Når den anbefalede MAD-dosis er bestemt, vil ingen yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt SAD-eskaleringsdelen, og MAD-delen af ​​undersøgelsen vil påbegyndes. Forsøgspersoner vil blive behandlet med op til fire cyklusser administreret hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • UK Markey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eddy Yang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Morris, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Ledende efterforsker:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Ledende efterforsker:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år med følgende histologisk bekræftede metastatiske eller tilbagevendende GRPR-udtrykkende tumorer:

    1. Metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC);
    2. HR+/HER2- brystkræft;
    3. Kolorektal cancer;
    4. Livmoderhalskræft;
    5. Kutant melanom;
    6. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

  • Biopsier skal demonstrere følgende om immunhistokemi (IHC):

    • 51-80% positivt farvning af celler; og
    • Moderat intensitet af farvning.
  • Personer med tilbagevendende sygdom skal have udviklet sig i mindst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 sted med målbar sygdom pr. RECIST 1.1 inden for 1 måned før cyklus 1 dag 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter investigatorens vurdering på screeningstidspunktet.

  • Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet og organfunktion som defineret ved:

    1. Hvide blodlegemer (WBC) ≥2.500/mm³
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm³
    3. Blodplader ≥75.000/mm³
    4. Hæmoglobin (HgB) ≥9,0 g/dL;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere helkropsstrålebehandling eller peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) med enten alfa- eller beta-emittere eller forsøgspersoner med mCRPC, som har modtaget radium-223 (²²³Ra).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Eksponering for andre GRPR-målrettede terapeutiske midler.
  • Historie om kronisk pancreatitis
  • Historie om lungebetændelse.

  • Nedsat hjertefunktion defineret som:

    1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
    2. QTc > 470 msek for kvinder og QTc >450 msek for mænd på screening elektrokardiogram (EKG) eller medfødt langt QT-syndrom;
    3. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris < 3 måneder før studieindskrivning.
  • Cyklisk kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi (f.eks. antistoffer), kontinuerlige eller intermitterende, små molekyle terapeutika eller ethvert forsøgsmiddel inden for en periode, der er ≤ 5 halveringstider eller ≤ 4 uger (alt efter hvad der er længst) før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
I dosisstigningsdelen vil et klassisk 3+3-design blive anvendt for SAD-kohorterne og et Boin-design for MAD-kohorterne. Dosis vil blive øget med ca. 30% i efterfølgende kohorter. Den maksimale totale dosis, der kan administreres til en forsøgsperson pr. cyklus, er 5,5 mCi ± 10%.
Medicin: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 er et radioimmunkonjugat bestående af ²¹²Pb, metalchelatoren DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(carbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecan) og en GRPR-målrettet antagonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Tidsramme: 14 måneder
Forekomsten af DLT'er.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Tidsramme: 24 måneder
Målt som incidens og sværhedsgrad af TEAEs og TESAEs.
24 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Tidsramme: 24 måneder
Målt som forekomst og sværhedsgrad af TEAEs og TESAEs.
24 måneder
For at vurdere PK af ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Tidsramme: 24 måneder
212Pb-DOTAM-GRPR1 radioaktivitet koncentration som en funktion af tid i hele blod, plasma og urin
24 måneder
At vurdere den foreløbige antikancervirkning af 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Tidsramme: 24 måneder
ORR efter RECIST1.1, DOR, PFS efter vurdering af undersøger og OS.
24 måneder
For at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af 212Pb-DOTAM-GRPR1
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med mCRPC, baseret på undersøgerens vurdering af ORR, som defineres som andelen af deltagere med en 'bedste samlede respons' (BOR) vurdering af Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) i henhold til PCWG3-retningslinjerne.
24 måneder
At evaluere den foreløbige antikancereffekt af 212Pb-DOTAM-GRPR1
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med mCRPC, efter Investigator-vurdering af DOR, som defineres som tiden fra den første dokumenterede objektive respons på PR eller CR ifølge PCWG3, uanset hvilken der indtræffer først, til sygdomsprogression eller død.
24 måneder
At evaluere den foreløbige antikancervirkning af 212Pb-DOTAM-GRPR1
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med mCRPC, baseret på undersøgerens vurdering af PFS, som defineres som tiden fra starten af studieinterventionen til datoen for første observeret sygdomsprogression (undersøgerens radiologiske vurdering), klinisk sygdomsprogression (undersøgerens vurdering) eller død af enhver årsag i henhold til PCWG3-retningslinjerne.
24 måneder
At evaluere den foreløbige antikancervirksomhed af 212Pb-DOTAM-GRPR1
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med mCRPC, da den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra datoen for start af studieintervention til datoen for død af enhver årsag.
24 måneder
At evaluere den foreløbige antikancervirksomhed af 212-PbDOTAM-GRPR1.
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med tilbagevendende GBM, baseret på undersøgerens vurdering af ORR, som er defineret som en andel af deltagere, der har en 'bedste samlede respons' (BOR)-vurdering på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RANO 2.0-kriterierne.
24 måneder
For at evaluere den foreløbige antikancervirkning af 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med tilbagevendende GBM, efter forskerens vurdering af DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons på PR eller CR ifølge RANO v 2.0, alt efter hvad der indtræffer tidligst, til sygdomsprogression eller død
24 måneder
At evaluere den foreløbige antikancervirksomhed af 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med tilbagevendende GBM defineres den vurderede PFS af undersøgelsen som tiden fra starten af studieinterventionen til datoen for den første observerede sygdomsprogression (undersøgelsens radiologiske vurdering), klinisk sygdomsprogression (undersøgelsens vurdering) eller død af enhver årsag i henhold til RANO 2.0-kriterierne.
24 måneder
At evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Tidsramme: 24 måneder
For deltagere med tilbagevendende GBM defineres Overlevelse i alt (OS) som tiden fra datoen for start af studieintervention til datoen for død af enhver årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orano Med Theranostics, SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OM-GRPR1-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger