Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u dospělých jedinců s recidivujícími nebo metastatickými nádory exprimujícími GRPR

29. dubna 2026 aktualizováno: Orano Med LLC

Otevřená studie eskalace a rozšíření dávek fáze 1 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie a předběžné účinnosti ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u dospělých pacientů s recidivujícími nebo metastatickými nádory exprimujícími GRPR

Studie eskalace a rozšíření dávek SAD/MAD fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u subjektů s různými nádory exprimujícími GRPR

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky a expanzí dávky (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou zahrnuti dospělí jedinci s recidivujícími nebo metastatickými histologicky potvrzenými nádory exprimujícími GRPR. V části eskalace dávky bude použito klasické provedení 3+3. Eskalace dávky může pokračovat, dokud není stanovena doporučená dávka MAD. Očekává se, že budou zapsány až čtyři kohorty. Jakmile je stanovena doporučená dávka MAD, do části s eskalací SAD nebudou zařazeni žádné další subjekty a zahájí se část studie s MAD. Subjekty budou léčeny až čtyřmi cykly podávanými každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • UK Markey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddy Yang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Morris, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 443-333-1894
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 402-697-2229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s následujícími histologicky potvrzenými metastatickými nebo rekurentními nádory exprimujícími GRPR:

    1. metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC);
    2. HR+/HER2- rakovina prsu;
    3. kolorektální rakovina;
    4. Rakovina děložního hrdla;
    5. kožní melanom;
    6. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

  • Biopsie musí na imunohistochemii (IHC) prokázat následující:

    • 51-80 % pozitivně se barvících buněk; a
    • Střední intenzita barvení.
  • Subjekty s recidivujícím onemocněním musely progredovat alespoň 2 předchozí systémové terapie.
  • Přítomnost alespoň 1 místa měřitelného onemocnění na RECIST 1.1 během 1 měsíce před cyklem 1, dnem 1.
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru zkoušejícího v době screeningu.

  • Dostatečná kapacita kostní dřeně a funkce orgánů podle definice:

    1. Bílé krvinky (WBC) ≥2 500/ mm³
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm³
    3. Krevní destičky ≥75 000/mm³
    4. Hemoglobin (HgB) ≥9,0 g/dl;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí celotělová radioterapie nebo radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) se zářiči alfa nebo beta nebo subjekty s mCRPC, kteří dostávali radium-223 (²²³Ra).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Expozice jakýmkoli jiným terapeutickým činidlům cíleným na GRPR.
  • Chronická pankreatitida v anamnéze
  • Pneumonitida v anamnéze.

  • Porucha srdeční funkce definovaná jako:

    1. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV;
    2. QTc > 470 ms pro ženy a QTc > 450 ms pro muže na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo vrozeném syndromu dlouhého QT;
    3. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Cyklická chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba (např. protilátky), kontinuální nebo intermitentní terapeutika s malou molekulou nebo jakákoliv zkoumaná činidla během období, které je ≤ 5 poločasů nebo ≤ 4 týdny (podle toho, co je delší) před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
V části zvyšování dávky bude pro SAD kohorty použit klasický 3+3 design a pro MAD kohorty Boin design. Dávky budou v následujících kohortách zvýšeny přibližně o 30 %. Maximální celková dávka, kterou lze podat subjektu na cyklus, je 5,5 mCi +/- 10 %.
Lék: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²12Pb-DOTAM-GRPR1 je radioimunokonjugát složený z 212Pb, chelátoru kovů DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(karbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyklododekan) a antagonisty cíleného na GRPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) přípravku ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 14 měsíců
Výskyt DLT.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno jako incidence a závažnost TEAEs a TESAEs.
24 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno jako incidence a závažnost TEAEs a TESAEs.
24 měsíců
Pro posouzení farmakokinetiky ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
212Pb-DOTAM-GRPR1 radioaktivní koncentrace jako funkce času v plné krvi, plazmě a moči
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity látky 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
ORR podle RECIST1.1, DOR, PFS podle hodnocení vyšetřovatele a OS.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s mCRPC, podle hodnocení vyšetřovatele ORR, což je definováno jako podíl účastníků s hodnocením 'nejlepší celkové odpovědi' (BOR) jako Úplná odpověď (CR) nebo Částečná odpověď (PR) podle pokynů PCWG3.
24 měsíců
K posouzení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s mCRPC, podle posouzení DOR vyšetřovatelem, který je definován jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR podle PCWG3, podle toho, co nastane dříve, až do progrese onemocnění nebo úmrtí.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
U účastníků s mCRPC, podle posouzení PFS vyšetřovatelem, které je definováno jako doba od zahájení studijní intervence do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění (radiologické posouzení vyšetřovatelem), klinické progrese onemocnění (posouzení vyšetřovatelem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny dle směrnic PCWG3.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212Pb-DOTAM-GRPR1
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s mCRPC je celkové přežití (OS) definováno jako čas od data zahájení studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212-PbDOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s recidivujícím GBM, podle hodnocení vyšetřujícího lékaře ORR, která je definována jako podíl účastníků s hodnocením „nejlepší celkové odpovědi“ (BOR) jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií RANO 2.0.
24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity přípravku 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s recidivujícím GBM, podle posouzení výzkumníka DOR definovaného jako čas od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR podle RANO v 2.0, podle toho, co nastane dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
U účastníků s recidivujícím GBM hodnocení PFS vyšetřovatelem definované jako doba od zahájení studijního zásahu do data prvního pozorovaného progrese onemocnění (radiologické hodnocení vyšetřovatele), klinické progrese onemocnění (hodnocení vyšetřovatele) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií RANO 2.0.
24 měsíců
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity látky 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Časové okno: 24 měsíců
Pro účastníky s recidivujícím GBM je celkové přežití (OS) definováno jako doba od data zahájení studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orano Med LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM-GRPR1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit