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Sicherheit und Verträglichkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei Erwachsenen mit wiederkehrenden oder metastasierten GRPR-exprimierenden Tumoren

9. Juni 2026 aktualisiert von: Orano Med Theranostics, SAS

Eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei erwachsenen Probanden mit wiederkehrenden oder metastasierten GRPR-exprimierenden Tumoren

Eine Phase-1-SAD/MAD-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei Patienten mit verschiedenen GRPR-exprimierenden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Dosisexpansion mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und multipler aufsteigender Dosis (MAD) werden erwachsene Probanden mit rezidivierenden oder metastasierten, histologisch bestätigten GRPR-exprimierenden Tumoren aufgenommen. Im Dosiseskalationsabschnitt wird ein klassisches 3+3-Design verwendet. Die Dosissteigerung kann fortgesetzt werden, bis die empfohlene MAD-Dosis bestimmt ist. Es wird erwartet, dass bis zu vier Kohorten eingeschrieben werden. Sobald die empfohlene MAD-Dosis bestimmt ist, werden keine weiteren Probanden in den SAD-Eskalationsteil aufgenommen und der MAD-Teil der Studie beginnt. Die Probanden werden mit bis zu vier Zyklen behandelt, die alle 8 Wochen verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • UK Markey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eddy Yang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Hauptermittler:
          • Michael Morris, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Hauptermittler:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Hauptermittler:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Hauptermittler:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit den folgenden histologisch bestätigten metastasierten oder rezidivierenden GRPR-exprimierenden Tumoren:

    1. Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC);
    2. HR+/HER2- Brustkrebs;
    3. Darmkrebs;
    4. Gebärmutterhalskrebs;
    5. Hautmelanom;
    6. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

  • Biopsien müssen Folgendes zur Immunhistochemie (IHC) zeigen:

    • 51-80 % positiv färbende Zellen; Und
    • Mäßige Intensität der Färbung.
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung müssen bei mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien Fortschritte gemacht haben.
  • Vorhandensein von mindestens 1 Ort einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 1 Monat vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Ausreichende Knochenmarkkapazität und Organfunktion wie definiert durch:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥2.500/mm³
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm³
    3. Thrombozyten ≥75.000/mm³
    4. Hämoglobin (HgB) ≥9,0 g/dl;

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ganzkörper-Strahlentherapie oder Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit entweder Alpha- oder Betastrahlern oder Patienten mit mCRPC, die Radium-223 (²²³Ra) erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Exposition gegenüber anderen GRPR-gerichteten Therapeutika.
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Geschichte der Pneumonitis.

  • Beeinträchtigte Herzfunktion definiert als:

    1. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
    2. QTc > 470 ms bei Frauen und QTc > 450 ms bei Männern beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder angeborenem Long-QT-Syndrom;
    3. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Zyklische Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie (z. Antikörper), kontinuierliche oder intermittierende niedermolekulare Therapeutika oder Prüfsubstanzen innerhalb eines Zeitraums von ≤ 5 Halbwertszeiten oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Im Dosis-Eskalationsteil wird für die SAD-Kohorten ein klassisches 3+3-Design und für die MAD-Kohorten ein Boin-Design verwendet. Die Dosen werden in nachfolgenden Kohorten um etwa 30 % erhöht. Die maximale Gesamtdosis, die einem Probanden pro Zyklus verabreicht werden darf, beträgt 5,5 mCi +/- 10 %.
Arzneimittel: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ist ein Radioimmunkonjugat, das aus ²¹²Pb, dem Metallchelator DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(carbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecan) und einem gegen GRPR gerichteten Antagonisten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 14 Monate
Inzidenz von DLTs.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs und TESAEs.
24 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und TESAEs.
24 Monate
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
212Pb-DOTAM-GRPR1-Radioaktivitätskonzentration als Funktion der Zeit in Vollblut, Plasma und Urin
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
ORR nach RECIST1.1, DOR, PFS nach Beurteilung des Prüfers und OS.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, nach der Beurteilung des Untersuchers der ORR, die als Anteil der Teilnehmer definiert ist, die eine 'beste Gesamtantwort' (BOR)-Bewertung von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den PCWG3-Richtlinien aufweisen.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, gemäß der Beurteilung des DOR durch den Prüfarzt, der als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR durch PCWG3, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Krankheitsprogress oder Tod definiert ist.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes des progressionsfreien Überlebens (PFS), das definiert ist als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum des ersten beobachteten Krankheitsprogresses (radiologische Beurteilung des Prüfarztes), klinischen Krankheitsprogresses (Beurteilung des Prüfarztes) oder Tod aus beliebiger Ursache gemäß den PCWG3-Richtlinien.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, da das Gesamtüberleben (OS) als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert ist.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212-PbDOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidivierendem GBM, gemäß der Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) durch den Prüfarzt, die als Anteil der Teilnehmer definiert ist, die eine Bewertung der 'besten Gesamtansprechrate' (BOR) als Komplette Remission (CR) oder Partielle Remission (PR) gemäß den RANO 2.0-Kriterien aufweisen.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidivierendem GBM, gemäß der Beurteilung des Studienleiters des DOR, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR nach RANO v 2.0, je nachdem, was früher eintritt, bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidiviertem GBM: Die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum des ersten beobachteten Krankheitsprogresses (radiologische Beurteilung des Prüfarztes), des klinischen Krankheitsprogresses (Beurteilung des Prüfarztes) oder des Todes aus beliebiger Ursache gemäß den RANO-2.0-Kriterien.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidivierendem GBM ist das Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orano Med Theranostics, SAS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OM-GRPR1-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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