Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Rocklatan®

8. března 2024 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Multicentrický otevřený Rocklatan® (Oční roztok Netarsudil/Latanoprost) 0,02 %/0,005 % Hodnocení účinnosti a bezpečnosti snížení NOT jako náhrada současného léčebného režimu pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je snížení nitroočního tlaku u Rocklatanu® podobné nebo vykazuje další snížení nitroočního tlaku u subjektů na současném režimu samotného latanoprostu nebo latanoprostu plus přidání jednoho nebo dvou přípravků snižujících nitrooční tlak s jiným mechanismem akce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zápis bude stratifikován podle léčebného režimu léčby snižujícího IOP subjektu následovně:

  • Latanoprost v monoterapii (Latanoprost Mono)
  • Latanoprost plus 1 další látka snižující NOT (latanoprost +1)
  • Latanoprost plus 2 další látky snižující NOT (latanoprost +2)

Aerie Pharmaceuticals byla koupena společností Alcon Research LLC dne 22. listopadu 2022.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Eye Partners
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • OCLI Vision
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38199
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Současná diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
  • Subjekt je v současné době léčen latanoprostem samotným nebo latanoprostem plus 1 nebo 2 dalšími látkami/lahvemi. Současný režim snižování NOT je stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupní návštěvou
  • Léčený IOP ≥ 20 mmHg měřeno ráno (před polednem) při vstupní návštěvě Goldmannovým aplanačním tonometrem
  • Nejlépe korigovaná Snellenova zraková ostrost 20/100 nebo lepší u obou očí
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsaného informovaného souhlasu a formulářů pro uvolnění zdravotních informací, rutinní plán sledování, vyplňování dotazníků

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli aktivní oční onemocnění jiné než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, které by narušovalo interpretaci studie
  • Použití kombinovaných přípravků s fixní dávkou jako součásti pacientova základního léčebného režimu pro snížení NOT, pokud není současně s latanoprostem
  • Aktivní oční infekce/zánět nebo uveitida v anamnéze
  • Afakičtí nebo pseudofakičtí pacienti s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo se známými rizikovými faktory pro makulární edém
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii nebo by mohl potenciálně zkreslit výsledky studie
  • Použití topických, periorbitálních, intravitreálních nebo systémových steroidů během předchozích 3 měsíců nebo předpokládané použití v průběhu studie
  • Předchozí účast v jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před základní návštěvou.
  • Známá citlivost nebo alergie na studovaný lék nebo složky
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Pozitivní těhotenský test při základní návštěvě (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rocklatan
Netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 % fixní kombinace očního roztoku, jedna kapka do každého oka večer po dobu 12 týdnů
Lék: Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% fixní kombinace očního roztoku
Komerčně dostupný oční roztok indikovaný ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Ostatní jména:
  • Rocklatan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 12. týden
NOT byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie při vstupních návštěvách a návštěvách v týdnu 12. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k této analýze. Záporná hodnota znamená zlepšení NOT. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Výchozí stav (den 0 předléčby), 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-ROC-22-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení