Hodnocení Rocklatan®
8. března 2024 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Multicentrický otevřený Rocklatan® (Oční roztok Netarsudil/Latanoprost) 0,02 %/0,005 % Hodnocení účinnosti a bezpečnosti snížení NOT jako náhrada současného léčebného režimu pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je snížení nitroočního tlaku u Rocklatanu® podobné nebo vykazuje další snížení nitroočního tlaku u subjektů na současném režimu samotného latanoprostu nebo latanoprostu plus přidání jednoho nebo dvou přípravků snižujících nitrooční tlak s jiným mechanismem akce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis bude stratifikován podle léčebného režimu léčby snižujícího IOP subjektu následovně:
- Latanoprost v monoterapii (Latanoprost Mono)
- Latanoprost plus 1 další látka snižující NOT (latanoprost +1)
- Latanoprost plus 2 další látky snižující NOT (latanoprost +2)
Aerie Pharmaceuticals byla koupena společností Alcon Research LLC dne 22. listopadu 2022.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Visionary Eye Institute
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- OCLI Vision
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Mark J. Weiss, MD, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38199
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Vistar Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Současná diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Subjekt je v současné době léčen latanoprostem samotným nebo latanoprostem plus 1 nebo 2 dalšími látkami/lahvemi. Současný režim snižování NOT je stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupní návštěvou
- Léčený IOP ≥ 20 mmHg měřeno ráno (před polednem) při vstupní návštěvě Goldmannovým aplanačním tonometrem
- Nejlépe korigovaná Snellenova zraková ostrost 20/100 nebo lepší u obou očí
- Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsaného informovaného souhlasu a formulářů pro uvolnění zdravotních informací, rutinní plán sledování, vyplňování dotazníků
Klíčová kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli aktivní oční onemocnění jiné než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, které by narušovalo interpretaci studie
- Použití kombinovaných přípravků s fixní dávkou jako součásti pacientova základního léčebného režimu pro snížení NOT, pokud není současně s latanoprostem
- Aktivní oční infekce/zánět nebo uveitida v anamnéze
- Afakičtí nebo pseudofakičtí pacienti s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo se známými rizikovými faktory pro makulární edém
- Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii nebo by mohl potenciálně zkreslit výsledky studie
- Použití topických, periorbitálních, intravitreálních nebo systémových steroidů během předchozích 3 měsíců nebo předpokládané použití v průběhu studie
- Předchozí účast v jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před základní návštěvou.
- Známá citlivost nebo alergie na studovaný lék nebo složky
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
- Pozitivní těhotenský test při základní návštěvě (pouze ženy ve fertilním věku)
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rocklatan
Netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 % fixní kombinace očního roztoku, jedna kapka do každého oka večer po dobu 12 týdnů
|
Komerčně dostupný oční roztok indikovaný ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0 předléčby), 12. týden
|
NOT byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie při vstupních návštěvách a návštěvách v týdnu 12.
Jedno oko (studované oko) přispělo daty k této analýze.
Záporná hodnota znamená zlepšení NOT.
Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
|
Výchozí stav (den 0 předléčby), 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-ROC-22-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .