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Avaliação Rocklatan®

8 de março de 2024 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Uma avaliação multicêntrica e aberta Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost Ophthalmic Solution) 0,02%/0,005% Avaliação da eficácia e segurança na redução da PIO como substituição do regime terapêutico atual para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo é avaliar se a redução da PIO com Rocklatan® é semelhante, ou demonstra redução adicional da PIO, em indivíduos em um regime atual de latanoprost sozinho ou latanoprost mais a adição de um ou dois agentes redutores da PIO com outro mecanismo de ação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A inscrição será estratificada de acordo com o regime de terapia médica para redução da PIO do sujeito da seguinte forma:

  • Monoterapia com latanoprost (Latanoprost Mono)
  • Latanoprost mais 1 agente redutor de PIO adicional (Latanoprost +1)
  • Latanoprost mais 2 agentes redutores da PIO adicionais (Latanoprost +2)

Aerie Pharmaceuticals foi adquirida pela Alcon Research LLC em 22 de novembro de 2022.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Eye Partners
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • OCLI Vision
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38199
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico atual de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • Sujeito atualmente sendo tratado com latanoprost sozinho ou latanoprost mais 1 ou 2 agentes/frascos adicionais. O regime atual de redução da PIO é estável por pelo menos 30 dias antes da visita inicial
  • PIO tratada ≥ 20 mmHg medida pela manhã (antes do meio-dia) na visita basal pelo tonômetro de aplanação de Goldmann
  • Melhor acuidade visual de Snellen corrigida de 20/100 ou melhor em ambos os olhos
  • Disposição para seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado e formulários de liberação de informações de saúde, cronograma de acompanhamento de rotina, preenchimento de questionários

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ter qualquer doença ocular ativa que não seja glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que interfira na interpretação do estudo
  • Uso de agentes de combinação de dose fixa como parte do regime terapêutico de redução da PIO basal do paciente, se não também em latanoprost
  • Infecção/inflamação ocular ativa ou história de uveíte
  • Pacientes afácicos ou pseudofácicos com cápsula posterior do cristalino rompida ou com fatores de risco conhecidos para edema macular
  • Qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que tornaria o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou poderia potencialmente confundir os resultados do estudo
  • Uso de esteroide tópico, periorbital, intravítreo ou sistêmico nos últimos 3 meses ou uso esperado durante o estudo
  • Participação prévia em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da visita de linha de base.
  • Sensibilidade ou alergia conhecida ao medicamento ou componentes do estudo
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Teste de gravidez positivo na visita inicial (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% solução oftálmica combinada em dose fixa, uma gota em cada olho à noite durante 12 semanas
Medicamento: Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% solução oftálmica combinada em dose fixa
Solução oftálmica comercialmente disponível indicada para a redução da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Outros nomes:
  • Rocklatan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base na pressão intraocular (PIO) na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento no dia 0), semana 12
A PIO foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann nas visitas da linha de base e da semana 12. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para esta análise. Um valor negativo indica uma melhoria na PIO. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
Linha de base (pré-tratamento no dia 0), semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA-ROC-22-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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