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Evaluación de Rocklatan®

8 de marzo de 2024 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Una evaluación multicéntrica y abierta de Rocklatan® (solución oftálmica de netarsudil/latanoprost) al 0,02 %/0,005 % de la eficacia y seguridad de la reducción de la PIO como reemplazo del régimen de tratamiento médico actual para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

El objetivo de este estudio es evaluar si la reducción de la PIO con Rocklatan® es similar, o demuestra una reducción adicional de la PIO, en sujetos que reciben un régimen actual de latanoprost solo o latanoprost más la adición de uno o dos agentes reductores de la PIO con otro mecanismo de acción. acción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inscripción se estratificará según el régimen de terapia médica para reducir la PIO del sujeto de la siguiente manera:

  • Monoterapia con latanoprost (Latanoprost mono)
  • Latanoprost más 1 agente reductor de la PIO adicional (Latanoprost +1)
  • Latanoprost más 2 agentes reductores de la PIO adicionales (Latanoprost +2)

Aerie Pharmaceuticals fue adquirida por Alcon Research LLC el 22 de noviembre de 2022.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Eye Partners
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • OCLI Vision
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38199
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
  • Diagnóstico actual de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Sujeto actualmente en tratamiento con latanoprost solo o latanoprost más 1 o 2 agentes/frascos adicionales. El régimen actual de reducción de la PIO es estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial
  • PIO tratada ≥ 20 mmHg medida por la mañana (antes del mediodía) en la visita inicial por tonómetro de aplanación de Goldmann
  • Mejor agudeza visual de Snellen corregida de 20/100 o mejor en ambos ojos
  • Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado y los formularios de divulgación de información de salud, programa de seguimiento de rutina, cuestionarios completos

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad ocular activa que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que pueda interferir con la interpretación del estudio.
  • Uso de agentes combinados de dosis fija como parte del régimen de terapia de reducción de la PIO inicial del paciente, si no también con latanoprost
  • Infección/inflamación ocular activa o antecedentes de uveítis
  • Pacientes afáquicos o pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o con factores de riesgo conocidos de edema macular
  • Cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o pudiera potencialmente confundir los resultados del estudio.
  • Uso de esteroides tópicos, periorbitales, intravítreos o sistémicos en los 3 meses anteriores o uso esperado durante el curso del estudio
  • Participación previa en cualquier estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita inicial.
  • Sensibilidad conocida o alergia al medicamento o componentes del estudio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  • Prueba de embarazo positiva en la visita inicial (solo mujeres en edad fértil)
  • Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% solución oftálmica combinada en dosis fija, una gota en cada ojo por la noche durante 12 semanas
Droga: Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% solución oftálmica combinada en dosis fija
Solución oftálmica disponible comercialmente indicada para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Otros nombres:
  • Rocklatan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento del día 0), semana 12
La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann en las visitas iniciales y en la semana 12. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos a este análisis. Un valor negativo indica una mejora en la PIO. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Valor inicial (pretratamiento del día 0), semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MA-ROC-22-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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