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Valutazione Rocklatan®

8 marzo 2024 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Una valutazione multicentrica, in aperto, di Rocklatan® (Netarsudil/Latanoprost soluzione oftalmica) allo 0,02%/0,005% dell'efficacia e della sicurezza di riduzione della PIO in sostituzione dell'attuale regime terapeutico medico per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'abbassamento della PIO con Rocklatan® è simile, o dimostra un'ulteriore riduzione della PIO, in soggetti che seguono un regime attuale di latanoprost da solo o latanoprost più l'aggiunta di uno o due agenti di riduzione della PIO con un altro meccanismo di azione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iscrizione sarà stratificata in base al regime terapeutico medico di riduzione della PIO del soggetto come segue:

  • Latanoprost in monoterapia (Latanoprost Mono)
  • Latanoprost più 1 ulteriore agente di riduzione della PIO (Latanoprost +1)
  • Latanoprost più 2 ulteriori agenti che abbassano la PIO (Latanoprost +2)

Aerie Pharmaceuticals è stata acquisita da Alcon Research LLC il 22 novembre 2022.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Eye Partners
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • OCLI Vision
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38199
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Vistar Eye Center
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi attuale di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Soggetto attualmente in trattamento con latanoprost da solo o latanoprost più 1 o 2 agenti/flaconi aggiuntivi. L'attuale regime di riduzione della PIO è stabile per almeno 30 giorni prima della visita di riferimento
  • PIO trattata ≥ 20 mmHg misurata al mattino (prima di mezzogiorno) alla visita basale mediante tonometro ad applanazione Goldmann
  • Migliore acuità visiva di Snellen corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, inclusi il consenso informato firmato e i moduli di rilascio delle informazioni sanitarie, il programma di follow-up di routine, il completamento dei questionari

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia oculare attiva diversa dal glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che interferirebbe con l'interpretazione dello studio
  • Uso di agenti combinati a dose fissa come parte del regime terapeutico di base del paziente per la riduzione della PIO, se non anche con latanoprost
  • Infezione/infiammazione oculare attiva o storia di uveite
  • Pazienti afachici o pseudofachici con una capsula del cristallino posteriore lacerata o con fattori di rischio noti per edema maculare
  • Qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio
  • Uso di steroidi topici, periorbitali, intravitreali o sistemici nei 3 mesi precedenti o uso previsto durante il corso dello studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • - Sensibilità o allergia nota al farmaco o ai componenti dello studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Test di gravidanza positivo alla visita basale (solo donne in età fertile)
  • Donne in età fertile che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rocklatan
Netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005% soluzione oftalmica di associazione a dose fissa, una goccia in ciascun occhio alla sera per 12 settimane
Droga: Soluzione oftalmica di associazione a dose fissa netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005%
Soluzione oftalmica disponibile in commercio indicata per la riduzione della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Altri nomi:
  • Rocklatan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento del giorno 0), settimana 12
La PIO è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alle visite basali e alla settimana 12. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati a questa analisi. Un valore negativo indica un miglioramento della IOP. Per questo endpoint non è stata prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
Basale (pretrattamento del giorno 0), settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-ROC-22-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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