Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arnica a zvládání bolesti u akutních poranění pohybového aparátu

7. března 2022 aktualizováno: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Na oddělení urgentního příjmu neexistuje standardní péče o distribuci léků proti bolesti pro děti s akutním poraněním pohybového aparátu bez zlomeniny. V současné době je ibuprofen příznivou volbou pro léčbu, ale studie ukázaly obavy z opožděné hojení spojené s NSAID, jako je ibuprofen. Homeopatická Arnica Montana je dobře zavedený doplňkový lék a může poskytnout dobrou alternativu pro zvládání akutní bolesti při poranění pohybového aparátu, zejména u dětí, vzhledem k chutnosti a vzácnosti vedlejších účinků. Tato studie si klade za cíl porovnat obvyklou péči s obvyklou péčí plus Arnica 1M* (orální) nebo placebo pro zvládání bolesti u akutních muskuloskeletálních poranění končetin bez zlomeniny pomocí dvojitě zaslepené klinické studie. Primárním výsledkem je určit, zda subjekty užívají méně ibuprofenu při podávání Arnica 1M.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na pohotovost s akutním poraněním kotníku nebo předloktí měkkých tkání
  • Poskytovatel ED objednává rentgen pro posouzení zranění
  • Počáteční skóre bolesti pacienta je 4 nebo vyšší
  • Pacient má znatelný otok v místě poranění

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je diagnostikována zlomenina
  • Pacient má alergii na ibuprofen
  • Pacient již užívá NSAID, acetaminofen, antikoagulancia nebo perorální kortikosteroidy pro léčbu chronické bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky podávané v třídění nebo použití pro aktuální zranění je povoleno)
  • Použití jiné souběžné terapie komplementární medicíny, např. masáže, akupunktura, fyzikální terapie
  • Pacient se s tímto zraněním v minulosti léčil
  • Pacient má poruchu krvácení/podlitin
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má onemocnění jater nebo ledvin, malignitu, infekci, imunodeficienci nebo metabolický syndrom
  • Pacient je alergický na rostliny z čeledi Asteraceae (nejčastěji arnika, ambrózie, chryzantéma, měsíček nebo sedmikráska)
  • Pacient je neverbální, a proto není schopen hodnotit bolest
  • Pacient nemá funkční telefon (nutný pro následný hovor)
  • Rodina potřebuje během návštěvy ED tlumočníka cizího jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená klinická studie – skupina pro placebo
Pacienti budou zařazeni do skupiny s placebem (např. neléčená cukrová pilulka) nebo experimentální skupinou (např. pelety Arnica 1M) pomocí randomizační tabulky, ke které bude mít přístup pouze výzkumný lékárník. Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou užívat doporučené dávky cukrových pelet (tj. 2 pilulky každé 4 hodiny bdění po dobu 24 hodin) a budou sledovat své skóre bolesti, měření otoku, frekvenci spánku, dávky ibuprofenu, nežádoucí účinky. reakce, další návštěvy ED a počet dnů/aktivit, které pacient vynechal po dobu 3 dnů po svém zařazení do studie.
Lék: Placebo
Cukrová pilulka placebo
Experimentální: Dvojitě zaslepená klinická studie – experimentální skupina
Lék: Arnika
Pacienti budou zařazeni do skupiny s placebem (např. neléčená cukrová pilulka) nebo experimentální skupinou (např. pelety Arnica 1M) pomocí randomizační tabulky, ke které bude mít přístup pouze výzkumný lékárník. Subjekty zařazené do experimentální skupiny budou užívat doporučené dávky potažených cukrových pelet Arnica 1M (tj. 2 pilulky každé 4 hodiny bdění po dobu 24 hodin) a budou sledovat své skóre bolesti, měření otoků, frekvenci spánku, ibuprofen. dávky, nežádoucí reakce, další návštěvy ED a počet dnů/aktivit, které pacient vynechal po dobu 3 dnů po svém zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka ibuprofenu
Časové okno: Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Množství ibuprofenu, které pacient zkonzumoval během celých tří dnů po propuštění
Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Měření otoku (cm)
Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Skóre bolesti
Časové okno: Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Skóre bolesti pacienta na stupnici 1-10, kde 1 je nejnižší
Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Dávkování arniky
Časové okno: Během prvních 24 hodin po vybití
Množství dávek arniky (např. 2 pilulky), které byly zkonzumovány; v rozmezí od 1 do 4.
Během prvních 24 hodin po vybití

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní změna
Časové okno: Celé tři dny po propuštění
Počet dní, po které se obvyklá rutina rodiny změnila nebo narušila po propuštění
Celé tři dny po propuštění
Členové rodiny zmeškali dny školy/práce
Časové okno: Celé tři dny po propuštění
Počet dní ve škole a/nebo pracovních dnech, které rodina pacienta zameškala po propuštění
Celé tři dny po propuštění
Školní dny/aktivity, které pacient vynechal
Časové okno: Celé tři dny po propuštění
Počet dnů školy a/nebo aktivit, které pacient po propuštění zameškal
Celé tři dny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1812-139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, jak zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení