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Arnika und die Behandlung von Schmerzen bei akuten Verletzungen der muskuloskelettalen Extremitäten

7. März 2022 aktualisiert von: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
In der Notaufnahme gibt es keinen Behandlungsstandard für die Verteilung von Schmerzmitteln für Kinder mit einer akuten Verletzung des Bewegungsapparates, wenn keine Fraktur vorliegt. Derzeit ist Ibuprofen eine günstige Wahl für die Behandlung, aber Studien haben Bedenken hinsichtlich der verzögerten Heilungsaktivität im Zusammenhang mit NSAIDs wie Ibuprofen gezeigt. Das homöopathische Arnica Montana ist eine gut etablierte Komplementärmedizin und kann angesichts der Schmackhaftigkeit und Seltenheit von Nebenwirkungen eine gute Alternative zur Behandlung akuter Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Bewegungsapparates darstellen, insbesondere bei Kindern. Diese Studie zielt darauf ab, die übliche Behandlung mit der üblichen Behandlung plus Arnica 1M* (oral) oder dem Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei akuten muskuloskelettalen Extremitätenverletzungen ohne Fraktur zu vergleichen, indem ein doppelblindes klinisches Studiendesign verwendet wird. Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob die Probanden weniger Ibuprofen verwenden, wenn sie Arnica 1M erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einer akuten Weichteil-Knöchel- oder Unterarmverletzung in der Notaufnahme vor
  • ED-Anbieter ordnet eine Röntgenaufnahme zur Bewertung der Verletzung an
  • Der initiale Schmerz-Score des Patienten liegt bei 4 oder höher
  • Der Patient hat eine deutliche Schwellung an der Verletzungsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine Fraktur diagnostiziert
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Ibuprofen
  • Der Patient erhält bereits eine NSAID-, Paracetamol-, Antikoagulans- oder orale Kortikosteroidtherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen (ein NSAID, das in Triage gegeben oder für die aktuelle Verletzung verwendet wird, ist zulässig)
  • Anwendung einer anderen begleitenden komplementärmedizinischen Therapie, z. Massage, Akupunktur, Physiotherapie
  • Der Patient wurde in der Vergangenheit wegen dieser Verletzung behandelt
  • Der Patient hat eine Blutungs-/Blutergussstörung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Leber- oder Nierenerkrankung, Bösartigkeit, Infektion, Immunschwäche oder metabolisches Syndrom
  • Der Patient ist allergisch gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Arnika, Ambrosia, Chrysantheme, Ringelblume oder Gänseblümchen sind die häufigsten)
  • Der Patient ist nonverbal und kann daher keinen Schmerzwert angeben
  • Patient hat kein funktionierendes Telefon (erforderlich für Folgeanruf)
  • Die Familie benötigt während ihres ED-Besuchs einen Fremdsprachendolmetscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Klinische Doppelblindstudie – Placebo-Gruppe
Die Patienten werden der Placebo- (z. B. nicht behandelte Zuckerpille) oder Versuchsgruppe (z. B. Arnica 1M-Pellets) über ein Randomisierungsdiagramm zugeordnet, auf das nur der Forschungsapotheker Zugriff hat. Die der Placebo-Gruppe zugewiesenen Probanden nehmen die empfohlenen Dosen von Zuckerpellets (d. h. 2 Pillen, die alle 4 Wachstunden über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden) und verfolgen ihre Schmerzwerte, Schwellungsmessungen, Schlaffrequenz, Ibuprofen-Dosen und Nebenwirkungen Reaktionen, weitere ED-Besuche und die Anzahl der Tage/Aktivitäten, die der Patient in den 3 Tagen nach seiner Aufnahme in die Studie versäumt hat.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpillen-Placebo
Experimental: Doppelblinde klinische Studie – experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Arnika
Die Patienten werden der Placebo- (z. B. nicht behandelte Zuckerpille) oder Versuchsgruppe (z. B. Arnica 1M-Pellets) über ein Randomisierungsdiagramm zugeordnet, auf das nur der Forschungsapotheker Zugriff hat. Die der experimentellen Gruppe zugeordneten Probanden nehmen die empfohlenen Dosen von mit Arnica 1M beschichteten Zuckerpellets (d. h. 2 Pillen, die alle 4 Wachstunden über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden) ein und verfolgen ihre Schmerzwerte, Schwellungsmessungen, Schlaffrequenz, Ibuprofen Dosen, Nebenwirkungen, weitere ED-Besuche und die Anzahl der Tage/Aktivitäten, die der Patient in den 3 Tagen nach seiner Aufnahme in die Studie versäumt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ibuprofen-Dosis
Zeitfenster: Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Menge an Ibuprofen, die der Patient während der drei vollen Tage nach der Entlassung konsumiert hat
Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Quellmaß (cm)
Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Schmerzscore des Patienten auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 der niedrigste Wert ist
Erster Besuch in der Notaufnahme bis drei volle Tage nach der Entlassung
Arnika-Dosierung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entlassung
Die Menge an Arnika-Dosen (z. B. 2 Pillen), die konsumiert wurden; von 1 bis 4.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routineänderung
Zeitfenster: Drei volle Tage nach der Entlassung
Die Anzahl der Tage, an denen der übliche Tagesablauf der Familie nach der Entlassung geändert oder unterbrochen wurde
Drei volle Tage nach der Entlassung
Schul-/Arbeitstage von Familienmitgliedern versäumt
Zeitfenster: Drei volle Tage nach der Entlassung
Die Anzahl der Schul- und/oder Arbeitstage, die die Familie des Patienten nach der Entlassung versäumt hat
Drei volle Tage nach der Entlassung
Schultage/Aktivitäten, die ein Patient versäumt hat
Zeitfenster: Drei volle Tage nach der Entlassung
Die Anzahl der Schultage und/oder Aktivitäten, die der Patient nach der Entlassung versäumt hat
Drei volle Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1812-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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