Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arnica og håndtering af smerter ved akutte muskel- og knogleskader

7. marts 2022 opdateret af: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
I Akutmodtagelsen er der ingen plejestandard for uddeling af smertestillende medicin til børn med en akut muskel- og skeletskade, når der ikke er brud. I øjeblikket er ibuprofen et gunstigt valg til behandlingen, men undersøgelser har vist bekymring for forsinket helingsaktivitet forbundet med NSAID'er som Ibuprofen. Homøopatisk Arnica Montana er et veletableret komplementært lægemiddel og kan være et godt alternativ til at håndtere akutte smerter fra muskel- og skeletskader, især hos børn, givet bivirkningernes smag og sjældenhed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sædvanlig pleje vs. sædvanlig pleje plus Arnica 1M* (oral) eller placebo til behandling af smerter ved akutte skader på muskuloskeletale ekstremiteter uden fraktur ved at bruge et dobbelt-blindt klinisk forsøgsdesign. Det primære resultat er at bestemme, om forsøgspersoner bruger mindre ibuprofen, når de får Arnica 1M.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvender sig til Akutmodtagelsen med en akut, bløddels ankel- eller underarmsskade
  • ED-udbyder bestiller et røntgenbillede til vurdering af skade
  • Patientens initiale smertescore er 4 eller højere
  • Patienten har mærkbar hævelse på skadestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med et brud
  • Patienten er allergisk over for ibuprofen
  • Patienten er allerede i behandling med NSAID, acetaminophen, antikoagulant eller oral kortikosteroidbehandling til kronisk smertebehandling (et NSAID givet i triage eller brug for den aktuelle skade er tilladt)
  • Brug af anden samtidig komplementær medicinsk terapi, f.eks. massage, akupunktur, fysioterapi
  • Patienten er tidligere blevet behandlet for denne skade
  • Patienten har en blødnings-/blå mærker lidelse
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en lever- eller nyresygdom, malignitet, infektion, immundefekt eller metabolisk syndrom
  • Patienten er allergisk over for Asteraceae-familien af ​​planter (arnica, ragweed, krysantemum, morgenfrue eller tusindfryd er de mest almindelige)
  • Patienten er nonverbal og kan derfor ikke give en smertescore
  • Patienten har ikke en fungerende telefon (kræves for opfølgningsopkald)
  • Familien har brug for fremmedsprogstolk under deres ED-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Dobbeltblindet klinisk forsøg - Placebogruppe
Patienter vil blive tildelt placebo (f.eks. umedicineret sukkerpille) eller forsøgsgruppe (f.eks. Arnica 1M pellets) via et randomiseringsskema, som kun forskningsfarmaceuten vil have adgang til. Forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, vil tage de anbefalede doser af sukkerpiller (dvs. 2 piller, der skal tages hver 4. vågne time over en 24-timers periode), og vil spore deres smertescore, hævelsesmålinger, søvnfrekvens, ibuprofendoser, bivirkninger reaktioner, yderligere ED-besøg og antallet af dage/aktiviteter, som patienten er gået glip af i 3 dage efter deres optagelse i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Sukkerpille placebo
Eksperimentel: Dobbeltblindet klinisk forsøg- Eksperimentel gruppe
Medicin: Arnica
Patienter vil blive tildelt placebo (f.eks. umedicineret sukkerpille) eller forsøgsgruppe (f.eks. Arnica 1M pellets) via et randomiseringsskema, som kun forskningsfarmaceuten vil have adgang til. Forsøgspersoner, der er tildelt forsøgsgruppen, vil tage de anbefalede doser af Arnica 1M-overtrukne sukkerpiller (dvs. 2 piller, der skal tages hver 4. vågne time over en 24-timers periode), og vil spore deres smertescore, hævelsesmålinger, søvnfrekvens, ibuprofen doser, bivirkninger, yderligere ED-besøg og antallet af dage/aktiviteter, som patienten er gået glip af i 3 dage efter deres optagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ibuprofen dosis
Tidsramme: Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Mængden af ​​Ibuprofen patienten indtog i løbet af de tre hele dage efter udskrivelsen
Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse
Tidsramme: Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Hævelsesmål (cm)
Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Smertescore
Tidsramme: Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Patientens smertescore på en 1-10 skala, hvor 1 er det laveste
Indledende akutmodtagelsesbesøg til tre hele dage efter udskrivelsen
Arnica Dosering
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter udskrivelsen
Mængden af ​​Arnica doser (f.eks. 2 piller), der blev indtaget; fra 1 til 4.
Inden for de første 24 timer efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssig ændring
Tidsramme: Tre hele dage efter udskrivelsen
Antallet af dage, familiens sædvanlige rutine er blevet ændret eller afbrudt efter udskrivelse
Tre hele dage efter udskrivelsen
Dage i skole/arbejde familiemedlemmer savnet
Tidsramme: Tre hele dage efter udskrivelsen
Antallet af skoledage og/eller arbejdsdage patientens familie gik glip af efter udskrivelsen
Tre hele dage efter udskrivelsen
Skoledage/aktiviteter, som en patient er gået glip af
Tidsramme: Tre hele dage efter udskrivelsen
Antallet af skoledage og/eller aktiviteter patienten gik glip af efter udskrivelsen
Tre hele dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1812-139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger