Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arnica a zvládání bolesti u akutních poranění pohybového aparátu

7. března 2022 aktualizováno: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Na oddělení urgentního příjmu neexistuje standardní péče o distribuci léků proti bolesti pro děti s akutním poraněním pohybového aparátu bez zlomeniny. V současné době je ibuprofen příznivou volbou pro léčbu, ale studie ukázaly obavy z opožděné hojení spojené s NSAID, jako je ibuprofen. Homeopatická Arnica Montana je dobře zavedený doplňkový lék a může poskytnout dobrou alternativu pro zvládání akutní bolesti při poranění pohybového aparátu, zejména u dětí, vzhledem k chutnosti a vzácnosti vedlejších účinků. Tato studie si klade za cíl porovnat obvyklou péči s obvyklou péčí plus Arnica 1M* (orální) nebo placebo pro zvládání bolesti u akutních muskuloskeletálních poranění končetin bez zlomeniny pomocí dvojitě zaslepené klinické studie. Primárním výsledkem je určit, zda subjekty užívají méně ibuprofenu při podávání Arnica 1M.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na pohotovost s akutním poraněním kotníku nebo předloktí měkkých tkání
  • Poskytovatel ED objednává rentgen pro posouzení zranění
  • Počáteční skóre bolesti pacienta je 4 nebo vyšší
  • Pacient má znatelný otok v místě poranění

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je diagnostikována zlomenina
  • Pacient má alergii na ibuprofen
  • Pacient již užívá NSAID, acetaminofen, antikoagulancia nebo perorální kortikosteroidy pro léčbu chronické bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky podávané v třídění nebo použití pro aktuální zranění je povoleno)
  • Použití jiné souběžné terapie komplementární medicíny, např. masáže, akupunktura, fyzikální terapie
  • Pacient se s tímto zraněním v minulosti léčil
  • Pacient má poruchu krvácení/podlitin
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má onemocnění jater nebo ledvin, malignitu, infekci, imunodeficienci nebo metabolický syndrom
  • Pacient je alergický na rostliny z čeledi Asteraceae (nejčastěji arnika, ambrózie, chryzantéma, měsíček nebo sedmikráska)
  • Pacient je neverbální, a proto není schopen hodnotit bolest
  • Pacient nemá funkční telefon (nutný pro následný hovor)
  • Rodina potřebuje během návštěvy ED tlumočníka cizího jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená klinická studie – skupina pro placebo
Pacienti budou zařazeni do skupiny s placebem (např. neléčená cukrová pilulka) nebo experimentální skupinou (např. pelety Arnica 1M) pomocí randomizační tabulky, ke které bude mít přístup pouze výzkumný lékárník. Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou užívat doporučené dávky cukrových pelet (tj. 2 pilulky každé 4 hodiny bdění po dobu 24 hodin) a budou sledovat své skóre bolesti, měření otoku, frekvenci spánku, dávky ibuprofenu, nežádoucí účinky. reakce, další návštěvy ED a počet dnů/aktivit, které pacient vynechal po dobu 3 dnů po svém zařazení do studie.
Lék: Placebo
Cukrová pilulka placebo
Experimentální: Dvojitě zaslepená klinická studie – experimentální skupina
Lék: Arnika
Pacienti budou zařazeni do skupiny s placebem (např. neléčená cukrová pilulka) nebo experimentální skupinou (např. pelety Arnica 1M) pomocí randomizační tabulky, ke které bude mít přístup pouze výzkumný lékárník. Subjekty zařazené do experimentální skupiny budou užívat doporučené dávky potažených cukrových pelet Arnica 1M (tj. 2 pilulky každé 4 hodiny bdění po dobu 24 hodin) a budou sledovat své skóre bolesti, měření otoků, frekvenci spánku, ibuprofen. dávky, nežádoucí reakce, další návštěvy ED a počet dnů/aktivit, které pacient vynechal po dobu 3 dnů po svém zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka ibuprofenu
Časové okno: Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Množství ibuprofenu, které pacient zkonzumoval během celých tří dnů po propuštění
Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Měření otoku (cm)
Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Skóre bolesti
Časové okno: Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Skóre bolesti pacienta na stupnici 1-10, kde 1 je nejnižší
Počáteční návštěva pohotovostního oddělení tři celé dny po propuštění
Dávkování arniky
Časové okno: Během prvních 24 hodin po vybití
Množství dávek arniky (např. 2 pilulky), které byly zkonzumovány; v rozmezí od 1 do 4.
Během prvních 24 hodin po vybití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní změna
Časové okno: Celé tři dny po propuštění
Počet dní, po které se obvyklá rutina rodiny změnila nebo narušila po propuštění
Celé tři dny po propuštění
Členové rodiny zmeškali dny školy/práce
Časové okno: Celé tři dny po propuštění
Počet dní ve škole a/nebo pracovních dnech, které rodina pacienta zameškala po propuštění
Celé tři dny po propuštění
Školní dny/aktivity, které pacient vynechal
Časové okno: Celé tři dny po propuštění
Počet dnů školy a/nebo aktivit, které pacient po propuštění zameškal
Celé tři dny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1812-139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, jak zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit