Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arnika i zarządzanie bólem w ostrych urazach mięśniowo-szkieletowych kończyn

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Manu Madhok, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Na Oddziale Ratunkowym nie ma standardu opieki nad dystrybucją leków przeciwbólowych u dzieci z ostrym urazem narządu ruchu, gdy nie ma złamania. Obecnie ibuprofen jest korzystnym wyborem do leczenia, ale badania wykazały zaniepokojenie opóźnioną aktywnością gojenia związaną z NLPZ, takimi jak ibuprofen. Homeopatyczna Arnica Montana jest uznanym lekiem uzupełniającym i może stanowić dobrą alternatywę w leczeniu ostrego bólu spowodowanego urazami układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza u dzieci, biorąc pod uwagę smakowitość i rzadkość występowania skutków ubocznych. To badanie ma na celu porównanie zwykłej opieki ze zwykłą opieką plus arnika 1M* (doustnie) lub placebo w leczeniu bólu w ostrych urazach mięśniowo-szkieletowych kończyn bez złamań, z wykorzystaniem podwójnie ślepej próby klinicznej. Podstawowym wynikiem jest ustalenie, czy badani zużywają mniej ibuprofenu, gdy otrzymują Arnikę 1M.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłasza się na SOR z ostrym urazem tkanki miękkiej kostki lub przedramienia
  • Dostawca ED zamawia zdjęcie rentgenowskie w celu oceny obrażeń
  • Początkowa ocena bólu pacjenta wynosi 4 lub więcej
  • Pacjent ma zauważalny obrzęk w miejscu urazu

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano złamanie
  • Pacjent ma alergię na ibuprofen
  • Pacjent jest już na terapii NLPZ, acetaminofenem, antykoagulantem lub doustnymi kortykosteroidami w leczeniu bólu przewlekłego (dozwolone jest podanie NLPZ w ramach segregacji lub zastosowanie w przypadku aktualnego urazu)
  • Stosowanie innych równoczesnych leków uzupełniających, np. masaż, akupunktura, fizjoterapia
  • Pacjent był leczony z powodu tego urazu w przeszłości
  • Pacjent ma zaburzenie krwawienia/siniaczenia
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, infekcję, niedobór odporności lub zespół metaboliczny
  • Pacjent jest uczulony na rośliny z rodziny astrowatych (najczęstsze to arnika, ambrozja, chryzantema, nagietek lub stokrotka)
  • Pacjent jest niewerbalny, a zatem nie jest w stanie ocenić bólu
  • Pacjent nie ma działającego telefonu (wymagany do rozmowy kontrolnej)
  • Rodzina potrzebuje tłumacza języka obcego podczas wizyty na SOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba kliniczna — grupa placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (np. nielecznicza pigułka cukrowa) lub grupę eksperymentalną (np. peletki z arniki 1M) za pomocą karty randomizacji, do której dostęp będzie miał tylko farmaceuta prowadzący badanie. Osoby przydzielone do grupy placebo przyjmą zalecane dawki granulek cukru (tj. 2 tabletki przyjmowane co 4 godziny czuwania przez okres 24 godzin) i będą śledzić swoje oceny bólu, pomiary obrzęków, częstość snu, dawki ibuprofenu, działania niepożądane reakcje, dalsze wizyty na SOR oraz liczbę dni/aktywności, które pacjent opuścił przez 3 dni po włączeniu do badania.
Lek: Placebo
Cukrowa pigułka placebo
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba kliniczna - grupa eksperymentalna
Lek: Kupalnik
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (np. nielecznicza pigułka cukrowa) lub grupę eksperymentalną (np. peletki z arniki 1M) za pomocą karty randomizacji, do której dostęp będzie miał tylko farmaceuta prowadzący badanie. Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej przyjmą zalecane dawki granulek cukru powlekanego Arniką 1M (tj. 2 tabletki przyjmowane co 4 godziny czuwania przez okres 24 godzin) i będą śledzić ich wyniki w zakresie bólu, pomiary obrzęków, częstość snu, ibuprofen dawki, działania niepożądane, kolejne wizyty na SOR oraz liczbę dni/aktywności, które pacjent opuścił przez 3 dni po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Ibuprofenu
Ramy czasowe: Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Ilość Ibuprofenu, którą pacjent spożył w ciągu trzech pełnych dni po wypisie
Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Pomiar obrzęku (cm)
Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Ocena bólu pacjenta w skali 1-10, gdzie 1 jest najniższą wartością
Wstępna wizyta na oddziale ratunkowym do trzech pełnych dni po wypisie
Dawkowanie arniki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od wypisu
Ilość dawek arniki (np. 2 tabletki), które zostały spożyte; od 1 do 4.
W ciągu pierwszych 24 godzin od wypisu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowa zmiana
Ramy czasowe: Trzy pełne dni po wypisie
Liczba dni, przez które zwykła rutyna rodziny została zmieniona lub zakłócona po wypisaniu ze szpitala
Trzy pełne dni po wypisie
Opuszczone dni szkoły/pracy członków rodziny
Ramy czasowe: Trzy pełne dni po wypisie
Liczba dni szkolnych i/lub roboczych, które opuściła rodzina pacjenta po wypisaniu ze szpitala
Trzy pełne dni po wypisie
Dni szkoły/zajęcia, które opuścił pacjent
Ramy czasowe: Trzy pełne dni po wypisie
Liczba dni nauki w szkole i/lub zajęć, które opuścił pacjent po wypisaniu ze szpitala
Trzy pełne dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manu Madhok, MD, MPH, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1812-139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami