Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost druhé posilovací dávky vakcíny proti COVID-19 u starších osob (Plus_Booster)

19. března 2026 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost druhé posilovací dávky (čtvrté dávky) vakcíny proti COVID-19 u starších osob: studie Reforça Mais (Plus Booster)

Cílem této observační případové zkřížené studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu druhé posilovací dávky u starších osob. Odhaduje se, že v celém státě je 490 000 způsobilých jedinců ve věku 60 a více let pro studii účinnosti. Dvě stě čtyřicet účastníků bude pozváno k účasti na biologickém vzorku pro studii imunogenicity. Tento dílčí vzorek bude porovnán s 240 vzorky z biologického úložiště od kohorty imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními onemocněními, kteří dostali čtvrtou dávku, ve studii provedené stejným týmem výzkumníků. Hlavním výsledkem efektivity bude počet hospitalizací; a sekundárními výsledky budou úmrtí, počet hlášených případů, počet případů potvrzených RT-PCR. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno monitorováním nežádoucích účinků. Buněčná a humorální imunitní odpověď bude hodnocena virovým neutralizačním testem (hledání neutralizačních protilátek), sérologickým testem chemiluminiscencí, stanovením specifického IgM a IgG profilu, dávkováním rozpustných systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), stimulací in vitro antigen-specifické mononukleární buňky periferní krve a vyšetření paměťových T a B lymfocytů a intracytoplazmatických cytokinů. Hypotézou studie je, že starší lidé, kteří dostali druhou posilovací dávku, mají nižší četnost hospitalizací a úmrtí než ti, kteří dostali primární režim (dvě dávky nebo jednu dávku přípravku Janssen) nebo posilovací dávku, a že imunitní odpověď humorální a buněčná funkce starších lidí je podobná těm, kteří jsou imunosuprimováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tváří v tvář novému scénáři vysokého přenosu Ômikronové varianty SARS-COV-2, kdy se senioři nad 60 let a imunosuprimovaní i očkovaní třemi dávkami stali populací zranitelnou vůči větší pravděpodobnosti vážného onemocnění COVID-19, vyžadující zvýšení rizika hospitalizace a úmrtí, se aplikace čtvrté dávky (druhé posilovací dávky) stala alternativou ke zvýšení ochrany těchto jedinců. Obecným cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu druhé posilovací dávky u starších osob. Jedná se o observační případovou křížovou studii založenou na databázích se záznamy o oznámení a očkování a kohortní studii pro analýzu imunogenicity. Budou zahrnuti starší lidé obou pohlaví ve věku 60 let nebo starší, obyvatelé Espírito Santo. Odhaduje se, že v celém státě je 490 000 způsobilých jedinců ve věku 60 a více let pro studii účinnosti. Dvě stě čtyřicet účastníků s kvótami rozdělenými podle pohlaví (50 % mužů a 50 % žen) a věkové skupiny bude pozváno k účasti na odběru biologického vzorku v den aplikace druhé posilovací dávky (T1), 28 dní po druhá posilovací dávka (T2) při kontrolní návštěvě po 3 měsících (T3), 150 dnech (T4) a 180 dnech (T5), pro sledování odpovědi na vakcínu a sledování trvání imunity, v zdravotní jednotka v Cariacica-ES. Tento dílčí vzorek bude porovnán s 240 vzorky z biologického úložiště od kohorty imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními onemocněními, kteří dostali čtvrtou dávku, ve studii provedené stejným týmem výzkumníků. Hlavním výsledkem účinnosti bude počet hospitalizací, vážený dobou ochrany, 90 dní po kompletní imunizaci (14. den po druhé posilovací dávce); a sekundárními výsledky budou úmrtí, počet hlášených případů, počet případů potvrzených RT-PCR. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno monitorováním nežádoucích účinků. Buněčná a humorální imunitní odpověď bude hodnocena virovým neutralizačním testem (hledání neutralizačních protilátek), sérologickým testem chemiluminiscencí, stanovením specifického IgM a IgG profilu, dávkováním rozpustných systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), stimulací in vitro antigen-specifické mononukleární buňky periferní krve a vyšetření paměťových T a B lymfocytů a intracytoplazmatických cytokinů. Hypotézou studie je, že starší lidé, kteří dostali druhou posilovací dávku, mají nižší četnost hospitalizací a úmrtí než ti, kteří dostali primární režim (dvě dávky nebo jednu dávku přípravku Janssen) nebo posilovací dávku, a že imunitní odpověď humorální a buněčná funkce starších lidí je podobná těm, kteří jsou imunosuprimováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29041-295
        • Valéria Valim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhaduje se, že v celém státě je 490 000 způsobilých jedinců ve věku 60 a více let pro studii účinnosti. Dvě stě čtyřicet účastníků s kvótami rozdělenými podle pohlaví (50 % mužů a 50 % žen) a věkové skupiny bude pozváno k účasti na odběru biologických vzorků pro studii imunogenicity ve zdravotnické jednotce v Cariacica-ES. Tento dílčí vzorek bude porovnán s 240 vzorky z biologického úložiště od kohorty imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními onemocněními, kteří dostali čtvrtou dávku, ve studii provedené stejným týmem výzkumníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 60 let
  • Obyvatelé Espírito Santo, Brazílie

Kritéria vyloučení:

  • Být pod aktivní léčbou (chemoterapie a/nebo radioterapie) pro léčbu jakéhokoli typu novotvaru
  • Přijetí do ústavního zařízení pro seniory (nemocnice, pečovatelské domy, azylové domy apod.).
  • Pacienti s duševním onemocněním s neschopností porozumět formuláři souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina seniorů - Imunogenita
260 účastníků z efektivnostní skupiny, s kvótami rozdělenými podle pohlaví (50 % muži a 50 % ženy) a věkové skupiny, bude pozváno k účasti na odběru biologických vzorků pro imunogenetickou studii.
Biologický: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 nebo Comirnaty nebo Janssen COVID-19
V technické poznámce se stát Espírito Santo rozhodl doporučit aplikaci čtvrté dávky u vakcín využívajících technologii messenger RNA (mRNA) nebo virové vektorové vakcíny pro všechny osoby ve věku 60 let nebo starší, s intervalem 90 dnů od třetí dávka, uvážíme-li, že ačkoliv nejsou k dispozici vakcíny přizpůsobené novým variantám, přeočkování dostupnými vakcínami jsou stále nejvhodnějšími způsoby, jak zabránit hospitalizaci a úmrtím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet hospitalizací
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
počet hospitalizací pro covid-19 zaznamenaný v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Sledování nežádoucích příhod po očkování (PVAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (EAIE) zaznamenané v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19 zaznamenaný v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
počet případů Covid-19
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
počet případů Covid-19 potvrzených RT-PCR zaznamenaných v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Virový neutralizační test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Sérologický test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Sérologický test chemiluminiscencí pro kvalitativní a kvantitativní stanovení specifických IgG protilátek proti nukleokapsidovému proteinu SARS-Cov-2. Výsledky jsou vyjádřeny v U/mL a interpretace dat bude provedena následovně: <0,8 U/ml = nereaktivní vzorek; ≥0,8 U/mL = reaktivní vzorek.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Rozpustné systémové faktory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory). Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetření cytokinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUES05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení