Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost druhé posilovací dávky vakcíny proti COVID-19 u starších osob (Plus_Booster)

19. března 2026 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost druhé posilovací dávky (čtvrté dávky) vakcíny proti COVID-19 u starších osob: studie Reforça Mais (Plus Booster)

Cílem této observační případové zkřížené studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu druhé posilovací dávky u starších osob. Odhaduje se, že v celém státě je 490 000 způsobilých jedinců ve věku 60 a více let pro studii účinnosti. Dvě stě čtyřicet účastníků bude pozváno k účasti na biologickém vzorku pro studii imunogenicity. Tento dílčí vzorek bude porovnán s 240 vzorky z biologického úložiště od kohorty imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními onemocněními, kteří dostali čtvrtou dávku, ve studii provedené stejným týmem výzkumníků. Hlavním výsledkem efektivity bude počet hospitalizací; a sekundárními výsledky budou úmrtí, počet hlášených případů, počet případů potvrzených RT-PCR. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno monitorováním nežádoucích účinků. Buněčná a humorální imunitní odpověď bude hodnocena virovým neutralizačním testem (hledání neutralizačních protilátek), sérologickým testem chemiluminiscencí, stanovením specifického IgM a IgG profilu, dávkováním rozpustných systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), stimulací in vitro antigen-specifické mononukleární buňky periferní krve a vyšetření paměťových T a B lymfocytů a intracytoplazmatických cytokinů. Hypotézou studie je, že starší lidé, kteří dostali druhou posilovací dávku, mají nižší četnost hospitalizací a úmrtí než ti, kteří dostali primární režim (dvě dávky nebo jednu dávku přípravku Janssen) nebo posilovací dávku, a že imunitní odpověď humorální a buněčná funkce starších lidí je podobná těm, kteří jsou imunosuprimováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tváří v tvář novému scénáři vysokého přenosu Ômikronové varianty SARS-COV-2, kdy se senioři nad 60 let a imunosuprimovaní i očkovaní třemi dávkami stali populací zranitelnou vůči větší pravděpodobnosti vážného onemocnění COVID-19, vyžadující zvýšení rizika hospitalizace a úmrtí, se aplikace čtvrté dávky (druhé posilovací dávky) stala alternativou ke zvýšení ochrany těchto jedinců. Obecným cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu druhé posilovací dávky u starších osob. Jedná se o observační případovou křížovou studii založenou na databázích se záznamy o oznámení a očkování a kohortní studii pro analýzu imunogenicity. Budou zahrnuti starší lidé obou pohlaví ve věku 60 let nebo starší, obyvatelé Espírito Santo. Odhaduje se, že v celém státě je 490 000 způsobilých jedinců ve věku 60 a více let pro studii účinnosti. Dvě stě čtyřicet účastníků s kvótami rozdělenými podle pohlaví (50 % mužů a 50 % žen) a věkové skupiny bude pozváno k účasti na odběru biologického vzorku v den aplikace druhé posilovací dávky (T1), 28 dní po druhá posilovací dávka (T2) při kontrolní návštěvě po 3 měsících (T3), 150 dnech (T4) a 180 dnech (T5), pro sledování odpovědi na vakcínu a sledování trvání imunity, v zdravotní jednotka v Cariacica-ES. Tento dílčí vzorek bude porovnán s 240 vzorky z biologického úložiště od kohorty imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními onemocněními, kteří dostali čtvrtou dávku, ve studii provedené stejným týmem výzkumníků. Hlavním výsledkem účinnosti bude počet hospitalizací, vážený dobou ochrany, 90 dní po kompletní imunizaci (14. den po druhé posilovací dávce); a sekundárními výsledky budou úmrtí, počet hlášených případů, počet případů potvrzených RT-PCR. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno monitorováním nežádoucích účinků. Buněčná a humorální imunitní odpověď bude hodnocena virovým neutralizačním testem (hledání neutralizačních protilátek), sérologickým testem chemiluminiscencí, stanovením specifického IgM a IgG profilu, dávkováním rozpustných systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), stimulací in vitro antigen-specifické mononukleární buňky periferní krve a vyšetření paměťových T a B lymfocytů a intracytoplazmatických cytokinů. Hypotézou studie je, že starší lidé, kteří dostali druhou posilovací dávku, mají nižší četnost hospitalizací a úmrtí než ti, kteří dostali primární režim (dvě dávky nebo jednu dávku přípravku Janssen) nebo posilovací dávku, a že imunitní odpověď humorální a buněčná funkce starších lidí je podobná těm, kteří jsou imunosuprimováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29041-295
        • Valéria Valim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhaduje se, že v celém státě je 490 000 způsobilých jedinců ve věku 60 a více let pro studii účinnosti. Dvě stě čtyřicet účastníků s kvótami rozdělenými podle pohlaví (50 % mužů a 50 % žen) a věkové skupiny bude pozváno k účasti na odběru biologických vzorků pro studii imunogenicity ve zdravotnické jednotce v Cariacica-ES. Tento dílčí vzorek bude porovnán s 240 vzorky z biologického úložiště od kohorty imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními onemocněními, kteří dostali čtvrtou dávku, ve studii provedené stejným týmem výzkumníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 60 let
  • Obyvatelé Espírito Santo, Brazílie

Kritéria vyloučení:

  • Být pod aktivní léčbou (chemoterapie a/nebo radioterapie) pro léčbu jakéhokoli typu novotvaru
  • Přijetí do ústavního zařízení pro seniory (nemocnice, pečovatelské domy, azylové domy apod.).
  • Pacienti s duševním onemocněním s neschopností porozumět formuláři souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina seniorů - Imunogenita
260 účastníků z efektivnostní skupiny, s kvótami rozdělenými podle pohlaví (50 % muži a 50 % ženy) a věkové skupiny, bude pozváno k účasti na odběru biologických vzorků pro imunogenetickou studii.
Biologický: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 nebo Comirnaty nebo Janssen COVID-19
V technické poznámce se stát Espírito Santo rozhodl doporučit aplikaci čtvrté dávky u vakcín využívajících technologii messenger RNA (mRNA) nebo virové vektorové vakcíny pro všechny osoby ve věku 60 let nebo starší, s intervalem 90 dnů od třetí dávka, uvážíme-li, že ačkoliv nejsou k dispozici vakcíny přizpůsobené novým variantám, přeočkování dostupnými vakcínami jsou stále nejvhodnějšími způsoby, jak zabránit hospitalizaci a úmrtím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet hospitalizací
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
počet hospitalizací pro covid-19 zaznamenaný v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Sledování nežádoucích příhod po očkování (PVAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (EAIE) zaznamenané v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19 zaznamenaný v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
počet případů Covid-19
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
počet případů Covid-19 potvrzených RT-PCR zaznamenaných v „e-SUS notifica“
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Virový neutralizační test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Sérologický test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Sérologický test chemiluminiscencí pro kvalitativní a kvantitativní stanovení specifických IgG protilátek proti nukleokapsidovému proteinu SARS-Cov-2. Výsledky jsou vyjádřeny v U/mL a interpretace dat bude provedena následovně: <0,8 U/ml = nereaktivní vzorek; ≥0,8 U/mL = reaktivní vzorek.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Rozpustné systémové faktory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory). Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetření cytokinů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
Změna od výchozí hodnoty po 1, 3, 5 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUES05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 nebo Comirnaty nebo Janssen COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit