Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit der zweiten Auffrischimpfung des Impfstoffs gegen COVID-19 bei älteren Menschen (Plus_Booster)

Angesichts des neuen Szenarios einer hohen Übertragung der Ômicron-Variante von SARS-COV-2, bei der ältere Menschen über 60 Jahre und Immunsupprimierte, die sogar mit drei Dosen geimpft wurden, zu einer Bevölkerung geworden sind, die anfälliger für eine größere Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung durch Covid-19 ist, Da ein erhöhtes Risiko für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle gefordert wird, ist die Anwendung der vierten Dosis (zweite Auffrischungsdosis) zu einer Alternative geworden, um den Schutz für diese Personen zu erhöhen. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der zweiten Auffrischimpfung bei älteren Patienten. Dies ist eine beobachtende Fall-Crossover-Studie, basierend auf Datenbanken mit Meldungs- und Impfaufzeichnungen und einer Kohortenstudie zur Analyse der Immunogenität. Ältere Menschen beiderlei Geschlechts im Alter von 60 Jahren oder älter, Einwohner von Espírito Santo, werden eingeschlossen. Es gibt landesweit schätzungsweise 490.000 berechtigte Personen ab 60 Jahren für die Wirksamkeitsstudie. 240 Teilnehmer, mit nach Geschlecht (50 % männlich und 50 % weiblich) und Altersgruppe verteilten Quoten, werden eingeladen, am Tag der Anwendung der zweiten Auffrischimpfung (T1) 28 Tage später an der Entnahme biologischer Proben teilzunehmen die zweite Auffrischimpfung (T2), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T3), 150 Tagen (T4) und 180 Tagen (T5), zur Nachverfolgung des Ansprechens auf den Impfstoff und zur Nachverfolgung der Dauer der Immunität, in eine Gesundheitseinheit in Cariacica-ES. Diese Teilprobe wird in einer Studie, die von demselben Forscherteam durchgeführt wurde, mit 240 Biolagerproben einer Kohorte von immunsupprimierten Patienten mit Autoimmunerkrankungen verglichen, die die vierte Dosis erhalten haben. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis ist die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, gewichtet nach Schutzzeit, 90 Tage nach vollständiger Immunisierung (14. Tag nach der zweiten Auffrischimpfung); und sekundäre Ergebnisse sind Todesfälle, Anzahl der gemeldeten Fälle, Anzahl der durch RT-PCR bestätigten Fälle. Die Sicherheitsbewertung wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Die zelluläre und humorale Immunantwort wird durch viralen Neutralisationsassay (Suche nach neutralisierenden Antikörpern), serologischer Assay durch Chemilumineszenz, Bestimmung des spezifischen IgM- und IgG-Profils, Dosierung löslicher systemischer Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren), Stimulation in vitro bewertet Antigen-spezifischen peripheren mononukleären Blutzellen und Untersuchung von Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten und intrazytoplasmatischen Zytokinen. Die Studienhypothese ist, dass ältere Menschen, die die zweite Auffrischungsdosis erhalten haben, eine geringere Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen haben als diejenigen, die das primäre Regime (zwei Dosen oder eine Janssen-Dosis) oder eine Auffrischungsdosis erhalten haben, und dass die Immunantwort humoral und zellulär ist Funktion von älteren Menschen ist ähnlich wie bei denen, die immunsupprimiert sind.