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Efficacia, immunogenicità e sicurezza della seconda dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 nell'anziano (Plus_Booster)

19 marzo 2026 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Efficacia, immunogenicità e sicurezza della seconda dose di richiamo (quarta dose) del vaccino contro il COVID-19 negli anziani: studio Reforça Mais (Plus Booster)

L'obiettivo di questo studio osservazionale incrociato di casi è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della seconda dose di richiamo negli anziani. Ci sono circa 490.000 persone idonee di età pari o superiore a 60 anni in tutto lo stato per lo studio sull'efficacia. Duecentoquaranta partecipanti saranno invitati a partecipare al campione biologico per lo studio di immunogenicità. Questo sottocampione verrà confrontato con 240 campioni di biorepository di una coorte di pazienti immunosoppressi con malattie autoimmuni che hanno ricevuto la quarta dose, in uno studio condotto dallo stesso team di ricercatori. Il principale risultato di efficacia sarà il numero di ricoveri; e gli esiti secondari saranno i decessi, il numero di casi segnalati, il numero di casi confermati da RT-PCR. La valutazione della sicurezza sarà effettuata monitorando gli eventi avversi. La risposta immunitaria cellulare e umorale sarà valutata mediante saggio di neutralizzazione virale (ricerca di anticorpi neutralizzanti), saggio sierologico mediante chemiluminescenza, determinazione del profilo di IgM e IgG specifiche, dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita), stimolazione in vitro cellule mononucleate antigene-specifiche del sangue periferico e ricerca sui linfociti T e B della memoria e sulle citochine intracitoplasmatiche. L'ipotesi dello studio è che gli anziani che hanno ricevuto la seconda dose di richiamo abbiano un tasso di incidenza di ricoveri e di morte inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto il regime primario (due dosi o una di Janssen) o una dose di richiamo, e che la risposta immunitaria umorale e cellulare funzione degli anziani è simile a quelli che sono immunodepressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Di fronte al nuovo scenario di alta trasmissione della variante Ômicron di SARS-COV-2, in cui gli anziani ultrasessantenni e gli immunodepressi anche vaccinati con tre dosi sono diventati una popolazione vulnerabile a una maggiore probabilità di malattia grave da Covid-19, chiedendo un aumento del rischio di ospedalizzazione e di morte, l'applicazione della quarta dose (seconda dose di richiamo) è diventata un'alternativa per aumentare la protezione di questi soggetti. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della seconda dose di richiamo negli anziani. Si tratta di uno studio osservazionale, case-crossover, basato su database con registri di notifica e vaccinazione e uno studio di coorte per l'analisi dell'immunogenicità. Saranno inclusi gli anziani di entrambi i sessi di età pari o superiore a 60 anni, residenti a Espírito Santo. Ci sono circa 490.000 persone idonee di età pari o superiore a 60 anni in tutto lo stato per lo studio sull'efficacia. Duecentoquaranta partecipanti, con quote distribuite per sesso (50% maschi e 50% femmine) e fascia di età, saranno invitati a partecipare alla raccolta del campione biologico il giorno dell'applicazione della seconda dose di richiamo (T1), 28 giorni dopo la seconda dose di richiamo (T2), alla visita di follow-up dopo 3 mesi (T3), 150 giorni (T4) e 180 giorni (T5), per il follow-up della risposta al vaccino e il follow-up della durata dell'immunità, in un'unità sanitaria a Cariacica-ES. Questo sottocampione verrà confrontato con 240 campioni di biorepository di una coorte di pazienti immunosoppressi con malattie autoimmuni che hanno ricevuto la quarta dose, in uno studio condotto dallo stesso team di ricercatori. Il principale risultato di efficacia sarà il numero di ricoveri, ponderato per tempo di protezione, 90 giorni dopo l'immunizzazione completa (14° giorno dopo la seconda dose di richiamo); e gli esiti secondari saranno i decessi, il numero di casi segnalati, il numero di casi confermati da RT-PCR. La valutazione della sicurezza sarà effettuata monitorando gli eventi avversi. La risposta immunitaria cellulare e umorale sarà valutata mediante saggio di neutralizzazione virale (ricerca di anticorpi neutralizzanti), saggio sierologico mediante chemiluminescenza, determinazione del profilo di IgM e IgG specifiche, dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita), stimolazione in vitro cellule mononucleate antigene-specifiche del sangue periferico e ricerca sui linfociti T e B della memoria e sulle citochine intracitoplasmatiche. L'ipotesi dello studio è che gli anziani che hanno ricevuto la seconda dose di richiamo abbiano un tasso di incidenza di ricoveri e di morte inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto il regime primario (due dosi o una di Janssen) o una dose di richiamo, e che la risposta immunitaria umorale e cellulare funzione degli anziani è simile a quelli che sono immunodepressi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295
        • Valéria Valim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono circa 490.000 persone idonee di età pari o superiore a 60 anni in tutto lo stato per lo studio sull'efficacia. Duecentoquaranta partecipanti, con quote distribuite per sesso (50% maschi e 50% femmine) e fascia di età, saranno invitati a partecipare alla raccolta di campioni biologici per lo studio di immunogenicità, in un'unità sanitaria di Cariacica-ES. Questo sottocampione verrà confrontato con 240 campioni di biorepository di una coorte di pazienti immunosoppressi con malattie autoimmuni che hanno ricevuto la quarta dose, in uno studio condotto dallo stesso team di ricercatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 60 anni
  • Residenti di Espírito Santo, Brasile

Criteri di esclusione:

  • Essere in trattamento attivo (chemioterapia e/o radioterapia) per il trattamento di qualsiasi tipo di neoplasia
  • Essere ricoverati in una struttura di ricovero per anziani (ospedali, case di cura, case di accoglienza o simili).
  • Pazienti con malattia mentale con incapacità di comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo anziani - Immunogenicità
260 partecipanti del gruppo di efficacia, con quote distribuite per sesso (50% maschi e 50% femmine) e fascia d'età, saranno invitati a partecipare alla raccolta di campioni biologici per lo studio di immunogenicità.
Biologico: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o Comirnaty o Janssen COVID-19
In una nota tecnica, lo Stato dell'Espírito Santo ha deciso di raccomandare l'applicazione della quarta dose con i vaccini che utilizzano la tecnologia dell'RNA messaggero (mRNA) o il vaccino del vettore virale, per tutte le persone di età pari o superiore a 60 anni, con un intervallo di 90 giorni dal la terza dose, considerando che, pur non essendo disponibili vaccini adattati alle nuove varianti, i richiami con i vaccini disponibili sono ancora le modalità più idonee per prevenire ricoveri e decessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
numero di ricoveri ospedalieri per covid-19 registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Sorveglianza degli eventi avversi post-vaccinali (PVAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (EAIE) registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di morti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Numero di decessi con ICD specifico per covid-19 registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
numero di casi di Covid-19
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
numero di casi Covid-19 confermati da RT-PCR registrati nella "e-SUS notifica"
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50). Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Saggio sierologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Test sierologico in chemiluminescenza per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgG specifici contro la proteina nucleocapside di SARS-Cov-2. I risultati sono espressi in U/mL e l'interpretazione dei dati sarà effettuata come segue: <0,8 U/mL = campione non reattivo; ≥0,8 U/mL = campione reattivo.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Fattori sistemici solubili
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita). I risultati saranno espressi in pg/ml.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sui linfociti T e B della memoria. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi
Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
Variazione rispetto al basale a 1, 3, 5 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro de Pesquisas René Rachou
Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUES05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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