Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznamy a analýzy EEG u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Směrem k adaptivní hluboké mozkové stimulaci pomocí strojového učení (ElectroPARK)

21. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie hodnotící záznamy a analýzy EEG u pacientů s Parkinsonovou nemocí: k adaptivní hluboké mozkové stimulaci pomocí strojového učení

Cílem tohoto protokolu je získat u Parkinsonovy choroby dostupnější terapeutické cíle než hluboká mozková stimulace (HFS-STN), neurochirurgická léčba této patologie. Tato studie připraví cestu pro nové formy adaptivního zpracování pro HFS-STN. Mohl by se funkčně propojit s minimalistickým EEG zaměřeným na motorickou kůru a se softwarem pro dekódování, živé nebo mírně zpožděné, třídy prováděných pohybů. Toto zařízení by mohlo být na jedné straně použito jako senzor kvality informací přenášených kortikální sítí a umožnilo tak výběr optimálních parametrů HFS-STN na základě skóre dekódování pohybu. Na druhou stranu by toto zařízení mohlo vést k přizpůsobení léčby HFS-STN v průběhu času pravidelným výpočtem skóre rozpoznávání různých prováděných pohybů a jejich porovnáváním s počátečními skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z terapií Parkinsonovy choroby, stavu postihujícího téměř 150 000 pacientů ve Francii, je invazivní neurochirurgická implantace vysokofrekvenční hluboké mozkové stimulace subtalamických jader (HFS-STN). Ačkoli je HFS-STN velmi účinný, základní mechanismy jsou stále poměrně špatně pochopeny, zejména na kortikální úrovni, což je oblast, která by se mohla stát alternativním terapeutickým cílem, protože je snadněji přístupná. Tato studie si klade za cíl změřit změny vyvolané antiparkinsonickou léčbou a HFS-STN na kódování a přenosu motorických informací na úrovni motorického kortexu díky záznamu elektroencefalogramu pacientů. Tyto záznamy, pořízené při provádění určitých pohybů, budou podrobeny analýze pomocí metod „strojového učení“, které umožní více či méně efektivně dekódovat identitu prováděného pohybu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • DEGOS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  1. Pacient starší 18 let
  2. Pacient splňující klinická diagnostická kritéria pro Parkinsonovu nemoc (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
  3. Podepsaný souhlas s účastí ve studii
  4. Absence kognitivní poruchy (MoCA>24)
  5. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Zdravý dobrovolník:

  1. Zdravý dobrovolník starší 18 let
  2. Podepsaný souhlas s účastí ve studii
  3. Absence kognitivních poruch (MoCA>24)
  4. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  1. Odmítnutí účasti pacienta
  2. Probíhá těhotenství nebo kojení
  3. Účast v jiné terapeutické intervenční studii
  4. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  5. Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Zdraví dobrovolníci:

  1. Odmítnutí účasti zdravého dobrovolníka
  2. Probíhá těhotenství nebo kojení
  3. Účast v jiné terapeutické intervenční studii.
  4. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  5. Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: parkinsonští pacienti s dopaminergní léčbou a bez ní
Elektroencefalogram (EEG) 10 parkinsonských subjektů s a bez dopaminergní léčby během přípravy a provádění pohybů
Jiný: elektroencefalogram (EEG) kontrolních a parkinsonských subjektů při přípravě a provádění pohybů
elektroencefalogram (EEG) kontrolních a parkinsonských subjektů při přípravě a provádění pohybů
Experimentální: parkinsonští pacienti s vysokofrekvenční stimulací subtalamického jádra a bez ní
Elektroencefalogram (EEG) 10 parkinsonských subjektů s a bez vysokofrekvenční stimulace (HFS) subtalamického jádra (STN) během přípravy a provádění pohybů
Jiný: elektroencefalogram (EEG) kontrolních a parkinsonských subjektů při přípravě a provádění pohybů
elektroencefalogram (EEG) kontrolních a parkinsonských subjektů při přípravě a provádění pohybů
Aktivní komparátor: kontrolní subjekty
Elektroencefalogram (EEG) kontrolních subjektů při přípravě a provádění pohybů
Jiný: elektroencefalogram (EEG) kontrolních a parkinsonských subjektů při přípravě a provádění pohybů
elektroencefalogram (EEG) kontrolních a parkinsonských subjektů při přípravě a provádění pohybů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit kódovací kapacitu kortikálních sítí parkinsonských pacientů s nebo bez antiparkinsonské léčby as vysokofrekvenční stimulací (HFS) subtalamického jádra (STN) nebo bez ní.
Časové okno: 18 měsíců
srovnání skóre úspěšnosti rozpoznávání pohybu, získané pomocí dekódovacích algoritmů, které zvýrazní rozdíly v kódovacích a přenosových schopnostech kortikálních informací mezi různými experimentálními skupinami.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení