Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrania i analiza EEG u pacjentów z chorobą Parkinsona: w kierunku adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu przez uczenie maszynowe (ElectroPARK)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie oceniające zapisy i analizę EEG u pacjentów z chorobą Parkinsona: w kierunku adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu poprzez uczenie maszynowe

Celem tego protokołu jest uzyskanie w chorobie Parkinsona bardziej dostępnych celów terapeutycznych niż głęboka stymulacja mózgu (HFS-STN), neurochirurgiczne leczenie tej patologii. Badanie to utoruje drogę nowym formom przetwarzania adaptacyjnego dla HFS-STN. Mógłby zostać funkcjonalnie połączony z minimalistycznym EEG skoncentrowanym na korze ruchowej i oprogramowaniem do dekodowania klas wykonywanych ruchów na żywo lub z lekkim opóźnieniem. Z jednej strony urządzenie to mogłoby służyć jako czujnik jakości informacji przesyłanych przez sieć korową, umożliwiając w ten sposób dobór optymalnych parametrów HFS-STN na podstawie wyniku dekodowania ruchu. Z drugiej strony to urządzenie może prowadzić do dostosowywania leczenia HFS-STN w czasie poprzez regularne obliczanie wyników rozpoznawania różnych wykonywanych ruchów i porównywanie ich z wynikami początkowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedną z metod leczenia choroby Parkinsona, na którą cierpi prawie 150 000 pacjentów we Francji, jest inwazyjna neurochirurgiczna implantacja głębokiej stymulacji jąder podwzgórza o wysokiej częstotliwości (HFS-STN). Chociaż HFS-STN jest bardzo skuteczny, leżące u jego podstaw mechanizmy są nadal stosunkowo słabo poznane, szczególnie na poziomie kory mózgowej, regionu, który może stać się alternatywnym celem terapeutycznym, ponieważ jest łatwiej dostępny. Niniejsze badanie ma na celu pomiar zmian wywołanych przez leczenie przeciw parkinsonizmowi i HFS-STN w kodowaniu i przekazywaniu informacji motorycznych na poziomie kory ruchowej, dzięki zapisowi elektroencefalogramu pacjentów. Nagrania te, dokonane podczas wykonywania określonych ruchów, zostaną poddane analizie metodami „uczenia maszynowego”, które pozwolą na mniej lub bardziej efektywne rozszyfrowanie tożsamości wykonywanego ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • DEGOS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia
  2. Pacjent spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona (Postuma i wsp., Mov Dis, 2015)
  3. Podpisana zgoda na udział w badaniu
  4. Brak zaburzeń funkcji poznawczych (MoCA>24)
  5. Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Zdrowy ochotnik:

  1. Zdrowy ochotnik powyżej 18 roku życia
  2. Podpisana zgoda na udział w badaniu
  3. Brak zaburzeń poznawczych (MoCA>24)
  4. Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  1. Odmowa udziału pacjenta
  2. Trwa ciąża lub karmienie piersią
  3. Udział w innym terapeutycznym badaniu interwencyjnym
  4. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  5. Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej

Zdrowi ochotnicy:

  1. Odmowa udziału zdrowego ochotnika
  2. Trwa ciąża lub karmienie piersią
  3. Udział w innym terapeutycznym badaniu interwencyjnym.
  4. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  5. Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów z parkinsonizmem, leczonych i nieleczonych lekami dopaminergicznymi
Elektroencefalogram (EEG) 10 osób z parkinsonizmem z i bez leczenia dopaminergicznego podczas przygotowania i wykonywania ruchów
Inny: elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
Eksperymentalny: Pacjenci z parkinsonizmem ze stymulacją jądra podwzgórza o wysokiej częstotliwości lub bez niej
Elektroencefalogram (EEG) 10 osób z parkinsonizmem ze stymulacją wysokiej częstotliwości (HFS) jądra podwzgórza (STN) podczas przygotowania i wykonywania ruchów oraz bez niej
Inny: elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
Aktywny komparator: przedmioty kontrolne
Elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych podczas przygotowania i wykonywania ruchów
Inny: elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów
elektroencefalogram (EEG) osób kontrolnych i osób z parkinsonizmem podczas przygotowania i wykonywania ruchów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć zdolność kodowania sieci korowych pacjentów z parkinsonizmem, z leczeniem przeciw parkinsonizmowi lub bez, oraz z lub bez stymulacji wysokoczęstotliwościowej (HFS) jądra podwzgórza (STN).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
porównanie wyników sukcesu rozpoznawania ruchu, uzyskanych przez algorytmy dekodujące, które uwydatnią różnice w możliwościach kodowania i transmisji informacji korowych między różnymi grupami eksperymentalnymi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP211327

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami